【概述】2015年，区食品药品监管局（区食安办）以推进食品药品安全监督体制改革为抓手，将原质监、工商、食药职能整合组建新的区市场监管局，实现平稳过渡、良性运转。进一步调整完善食安委成员单位，对所属镇、区、街道增挂食品安全委员会办公室牌子，落实食品安全监管专职人员，进一步夯实基础食品监管能力。积极落实政府属地管理职能，细化食品企业主体责任，强化监管部门各负其责，进一步完善全区食品安全网格化管理体系和责任体系，大力实施食品药品放心工程，努力实现全区食品药品安全监管工作新突破。2015年，全区实现食品药品质量安全事故零发生、行政执法零错案、行业作风零投诉。截至2015年年底，全区各部门、镇、村（社区）食品安全监管人员500余人，食品安全监管信息监测点60个，获得食品生产许可证的企业99家，食品经营市场主体3270户。其中个体户2943户、企业327家；经营婴幼儿配方乳粉251户，从事各类食品批发代理22户；餐饮服务许可证持证单位935家（含学校、企业食堂）。全区药品生产企业4家，医疗器械生产企业50家，器械批发经营企业25家，零售药店100家（其中专营店30家，药店兼营70家）。一级、二级公立医疗机构17家、民营医疗机构5家。2015年，受理药品零售企业审批事项186件、医疗器械审批事项3件、医疗器械备案136件、单体药店GSP认证12家。2013年、2014年连续两年在常州市食品安全工作考核中获先进单位。2015年，“食品药品安全保护联动执法机制”被常州市政法委评为“十优创新创优成果”。
  食品综合协调。完善食品安全监管机制、评估预警机制，根据不同季节、不同时段和重大节假日，对重点品种进行评价性抽样检测，食品安全形势评估，向社会发布信息和预警。投诉举报奖励机制，出台投诉举报奖励制度，明确相关部门责任，细化投诉举报受理程序和奖励标准，提高群众参与食品安全的积极性。应急处置机制，在完善应急方案的基础上，开展食品安全应急培训和演练。发挥区食安办综合协调功能。区食品安全委员会办公室组织区编办、市场监管局、农业局等食安委成员单位，对区10个镇区（街道）食品安全工作进行全面考核。从组织领导、完善机制、宣传教育、日常监管、专项整治、信息管理6个方面进一步增强各镇区（街道）党委、政府的食品安全责任意识，促进各相关部门的食品安全监管工作，有效发挥机构改革以后乡镇食安办的综合协调职能。强化食品流通环节监管。建立区、镇、村三级市场监管联络员组成的网格化市场监督管理网络，明确责任，监管不留死角盲点。同时以城区为中心，对包括食盐市场大检查（区市场监管局供稿）大型超市、批发市场、副食店及农村食品市场等在内的经营主体进行拉网式、多频次、全方位的监督检查，严厉打击销售“三无”（无生产日期、无保质期、无质量合格证）食品、“无标识食品”和过期食品，对非法生产经营户坚决取缔，对涉嫌犯罪违法行为依法移交公安机关。规范行刑司法衔接机制，强化严惩。完善强化以四方联席会议为主要形式的案件协调查、移送受理工作机制。提升基层食品安全工作综合协调业务能力。8月21日，区食安办举办食品安全综合协调能力提升培训会。由开发区、镇（街道）食安办负责人及协管员，区食安委部分成员单位联络员、区市场监管局分局及相关业务科室人员共百余人参加。日常监管和专项整治相结合。先后开展猪肉市场、农村食品、进口食品、集贸市场冻品经营、对超过保质期、变质伪劣食品的专项整治行动，以及食盐市场流通环节、食用油质量、秋季学校食品安全和学校卫生的专项检查。开展“查五无（无生产厂家、无生产日期、无保质期、无食品生产许可、无食品标签）、树诚信、安民心”专项整治行动。针对农村食品流通领域存在的突出问题和食品安全风险隐患，金坛区市场监管局部署开展农村流通领域食品安全“查五无树诚信、安民心”专项整治行动。共检查食品流通经营户1055户次（其中校园及周边食品经营户130户次），监督抽检食品140批次，检查批发市场、集贸市场55个次，共受理和处理消费者投诉和举报13件。抓实宣教活动。11月8日，区市场监管局举办由全区90余家食品生产企业法定代表人及质量责任人参加的新《中华人民共和国食品安全法》培训班，并开展“送法进企业”活动。积极组织企业申报食品经营、生产示范企业，经过初步考评，从申报的企业当中挑选了13家综合评分靠前的企业进行组织申报食品示范企业。
  药械监管。强化日常监管。继续推动新修订药品GMP的深入实施。配合常州市局完成常州金远药业制造有限公司小容量注射剂GMP跟踪检查，完成江苏亚邦强生药业有限公司乳膏剂（外用）GMP跟踪检查。常州亚邦制药有限公司枸橼酸西地那非等3个品种完成新修订GMP认证，取得新修订GMP证书。全面推进全制剂品种电子监管任务。常州金远药业制造有限公司在产品种已完成赋码工作，江苏亚邦强生药业有限公司未赋码品种已制订计划，确保2016年1月1日起生产的所有制剂药品按规定赋码、上网。继续加强药品生产的日常监管。督促指导1家基本药物生产企业完成2014年度基本药物中标品种质量评估和风险排查工作，组织对注射剂生产企业开展高风险产品监督检查，督促企业加强风险排查和核实，采取有效防控措施减低风险。积极配合盐城市局和常州市局完成亚邦强生受托生产的现场检查，完成江苏亚邦强生药业有限公司申报他达拉非片、依折麦布片的注册现场核查，组织对辖区内一家胶囊剂生产企业开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查工作。保持特殊药品监管高压态势。对原料药（蛋白同化制剂）生产企业、特殊药品批发企业检查4家次，跟踪核查相关药品的销售流向。严格涉外药品监督检查。对常州市天华制药有限公司申请出口欧盟丁卡因等6个品种原料药进行现场检查。强化药品流通监管。严把药品经营企业许可准入关。重点做好6家药品连锁企业门店的注销、变更、开办工作，督促药品零售企业做好药事远程服务和审方系统的工作。受理“药品经营许可证”新开事项76件，单体药店加入连锁公司48件，变更事项44件，换证事项6件，注销事项60件。加强药品流通监管。对零售连锁和单体药店进行日常监管，检查药品单体零售药店39家，对存在问题的单位，现场责令整改。推动药品零售企业转型升级。针对金坛区药品零售企业普遍存在规模小、数量多、利润低、管理水平参差不齐的状况，积极创新监管方式，引导和鼓励药品零售企业发展连锁经营。至2015年底，全区有药品零售总部6家、连锁门店217家，做到“八统一”（统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺）。单体店从161家降至82家。深入推进药店GSP认证工作。截至2015年年底，全区有200余家药店通过GSP认证。强化药品零售企业GSP认证全程监督，确保GSP认证工作的顺利开展。开展医疗器械生产经营备案核查。加快落实新规执行步伐，对2015年度取得“备案凭证”的第一类医疗器械生产企业和第二类医疗器械经营企业，按照《医疗器械监督管理条例》的要求，开展现场核查。督促企业牢固树立“企业第一责任人”的质量意识，严格按照医疗器械法规要求规范生产经营行为，确保医疗器械生产经营质量安全。开展医疗器械及药包材抽检工作。此次抽检对象为一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用输液器（带针）、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用低阻力配药用注射器、脱脂棉纱布、超声雾化器、医用低速离心机、电动骨钻等8类医疗器械产品和低硼硅玻璃安瓿等1类药包材产品，出动执法人员23人次，抽取9家医疗器械生产单位的12个批次样品。开展橡胶避孕套专项检查。检查连锁药店公司7家、大型商品超市2家。未发现辖区内企业违法经营情况，天然胶、乳橡胶避孕套产品外包装、说明书与注册证内容一致，储存场所及方式符合产品要求，产品来源渠道合法。开展复方肝浸膏片（胶囊）紧急排查。根据国家食药总局《食品药品监管总局关于做好复方肝浸膏片（胶囊）核查及召回工作的通知》，对辖区1家药品批发、7家药品经营连锁、16家使用单位进行全面排查，未发现销售使用上述复方肝浸膏片（胶囊）的情况。强化学习培训。通过监督检查，专项培训等不同方式，强化企业质量风险管理意识，提升质量风险管理水平，力促企业有效应用质量风险管理方法，切实保障药品质量安全。完善药品监测体系。强化药品不良反应监测。全区17家一级、二级公立医疗机构、5家民营医疗机构、2家药品制剂生产企业、1家药品批发企业、7家较大的零售企业、27家医疗器械生产企业均设立药品不良反应监测机构，实现在线申报。共上报药品不良反应192份，其中新的严重的不良反应报告31份，占16.15%。上半年度医疗机构报告不良反应报表127份，占全区报告数的66.15%；经营企业50份，占全区报告数的26.04%；生产企业15份，占全区报告数的7.81%。上半年完成医疗器械不良事件上报229例，无严重病例。

  【常州市食药监局领导调研金坛食品安全监管工作】7月16日，常州市食品药品监督管理局副局长江永清一行到金坛区调研食品安全监管工作情况，听取金坛区市场监管局组建后在机构设置、人员配备、食品抽检、应急处置和食品安全稽查等方面情况汇报。围绕在当前机构改革情况下如何确保食品安全以及改革过程中一些重点难点等问题与金坛局负责人进行交流。常州食药局领导充分肯定金坛区市场监管局在机构改革过程中取得的成效和积累的经验，强调食品安全是重大的民生问题，也是社会稳定和经济发展问题，食品行业已经成为国家高度重视、社会高度关注的行业。金坛区市场监管局一定要以机构改革为契机，认清食品安全监管的重要性和紧迫性，加大部门配合，强化监管，确保全区人民群众的食品安全。　

  【全面完成1600批次食品评价性抽样检测任务】2015年，金坛区食安办组织农林、市场监管、卫计、粮食等部门对农产品批发市场销售的蔬菜、水果、畜产品、水产品，食品生产加工企业生产的饮用纯净水、大米、茶叶、调味品、月饼、糕点、饮料、包装卤菜制品，大型超市等经营企业销售的腌制品、蜂蜜、豆制品、肉制品、饮料、方便食品、饼干、炒货、食用油、蜜饯、调味面制品、果冻，餐饮店的卤菜制品、食用油、面食、大米、餐具，粮油企业销售的小麦、大米、糯米粉、小麦粉、挂面、杂粮等36个品种进行抽样检测。全年抽检食品1600批次，检测合格1594批次，合格率99.6%。其中除餐饮环节卤菜制品、流通环节肉制品及罐头外，其他品种合格率100%。不合格品种及主要原因：餐饮环节卤菜制品3个批次不合格，主要原因是细菌总数和大肠菌群超标；流通环节肉制品1个批次不合格，主要原因是细菌总数超标；罐头3批次不合格，主要原因是标签不符合规范。对不合格食品及其所涉及的生产经营单位，相关部门依法进行处置。

  【常州市政协到金坛调研食品检测机构资源整合及农产品追溯体系建设完善情况】为保障常州市政协“一号提案”调研活动的有效开展，根据常州市政府“一号提案”办理工作方案的安排，常州市政协主席邹宏国、市政府副秘书长梅向东一行30余人于9月25日赴金坛区就食品检测机构资源整合及农产品追溯体系建设完善等工作情况进行现场调研。区政协主席王国胜，副区长陈锁龙陪同调研。此次调研以实地考察为主，调研组首先到江苏省薛埠粮食储备直属库进行现场考察，随后，到江苏海之客农业发展有限公司（壹号农场），重点就农产品追溯体系建设具体操作情况进行全面考察。调研组充分肯定金坛区在食品检测机构资源整合及农产品追溯体系建设中取得的成效和积累的经验，并就农产品可追溯和检测资源整合存在的问题，提出意见和建议。

  【区食安办赴扬中调研小作坊监管工作】8月14日，区食安办赴国家级食品加工小作坊监管工作试点单位扬中市市场监督管理局，调研学习小作坊监管先进经验。通过此次调研，区食安办实地了解小作坊监管的难点和重点，学习扬中市在小作坊监管方面的先进经验和方法，为做好食品生产加工小作坊监管工作获取了宝贵的经验。

  【全面完成2015年药品、医疗器械抽样工作】按照年初制定的2015年度抽验计划，历时8个月时间，在全区范围内开展药品、医疗器械抽检工作。共对9家药品连锁经营企业、3家药品生产企业、24家医疗机构、9家医疗器械生产单位进行抽检工作，切实做到辖区内基本药物生产企业全覆盖、药品连锁经营企业全覆盖、乡镇级医疗机构全覆盖。累计完成药品日常监督性抽样191批次;胶囊剂专项抽样4批次；医疗器械及药包材抽样12批次；常州局委托规定品种抽样2批次；药品快检170批次。收到检验报告158批次，合格154批次，不合格4批次，对生产经营使用不合格药品、医疗器械的单位按照相关法律法规进行行政处罚。