为确保药品质量安全，保证药品生产按照批准的处方工艺执行，进一步巩固注射剂类药品和基本药物处方工艺核查工作成果，确认企业法定处方工艺执行中存在问题的整改落实情况，根据常州市局专项检查方案，特制订本方案。

　　一、检查单位、重点品种及检查时间安排

　　附件：

　　二、检查重点

　　1、处方工艺核查中存在不一致情况的品种。检查此类品种现行处方工艺执行情况，是否按要求办理补充申请及补充申请进展情况；如企业恢复至原处方工艺生产，是否开展相应的工艺质量研究和验证工作。

　　2、无菌保障水平低的品种。对F₀值小于8的最终灭菌注射剂产品，检查企业是否开展无菌工艺验证，是否按国家食品药品监督管理局《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）相关要求开展研究工作。

　　3、风险较高或近年来出现过抽检不合格或质量不稳定的品种，重点检查品种监管档案的真实性，批准的处方工艺的实际执行情况（与国家批准的处方工艺再次核对，如企业无法提供批准的处方工艺，要求企业做出真实性承诺）。

　　三、检查要求

　　1、现场检查至少由2名检查员组成，驻厂监督员应参加所驻企业的专项检查。现场检查时应认真及时记录所发现的问题，检查结束后填写《现场监督检查记录》，经检查组成员与企业相关人员签字后，双方各留存一份。

　　2、对检查出的问题，要求企业限期整改并及时上报整改落实情况，并对其整改情况进行跟踪检查。

　　3、在检查中发现企业有不良行为的，应及时进行登记并书面告知企业，并根据不良行为登记情况向企业发放告诫书。

　　4、检查中发现企业存在违法违规行为的，应移交稽查部门依法查处。对存在安全隐患的药品应及时采取控制措施，对已出厂的产品应监督企业召回。检查中发现企业存在重大质量问题会安全隐患的，应及时按程序报告。

　　5、《现场监督检查记录》及企业整改情况应纳入企业诚信档案。

　　6、专项检查工作完成后须进行总结，分析检查中发现的问题并提出下一步拟采取的监管措施，形成书面小结于2011年11月底将小结及监督检查记录表上报市局安监处。

　　                            二○一一年四月七日

附件： 检查单位、品种、时间安排.doc