为加强对我市高风险类药品生产企业的质量安全监督管理，进一步化解风险，防患未然，保证高风险类药品生产质量、防止严重质量事故的发生，根据常州市局专项检查方案，特制定本方案。

　　一、检查对象及检查时间安排

        附件

　　二、检查重点

　　专项检查原则上应涵盖高风险类药品生产质量管理的各个环节，如原辅料购入、生产现场管理、生产环境控制、工艺执行、质量保证等，同时结合选定的重点品种，根据企业生产经营情况、GMP执行水平及拟定的检查重点加强针对性检查。重点检查：

　　1、注册处方工艺执行情况。

　　2、生产车间现场管理情况。

　　3、原辅料控制情况（供应商资质、进厂检验等）。

　　4、生产过程微生物控制、无菌保证情况。

　　5、成品的检验、放行等情况。

　　6、空气净化系统、工艺用水系统等公用系统验证、确认、运行、维护情况。

　　三、检查要求

　　1、现场检查至少由2名检查员组成，驻厂监督员应参加所驻企业的专项检查。现场检查时应认真及时记录所发现的问题，检查结束后填写《现场监督检查记录》，经检查组成员与企业相关人员签字后，双方各留存一份。

　　2、对检查出的问题，要求企业限期整改并及时上报整改落实情况，并对其整改情况进行跟踪检查。

　　3、在检查中发现企业有不良行为的，应及时进行登记并书面告知企业，并根据不良行为登记情况向企业发放告诫书。

　　4、检查中发现企业存在违法违规行为的，应移交稽查部门依法查处。对存在安全隐患的药品应及时采取控制措施，对已出厂的产品应监督企业召回。检查中发现企业存在重大质量问题会安全隐患的，应及时按程序报告。

　　5、《现场监督检查记录》及企业整改情况应纳入企业诚信档案。

　　6、专项检查工作完成后须进行总结，分析检查中发现的问题并提出下一步拟采取的监管措施，形成书面小结于2011年10月底前将小结及监督检查记录表上报市局安监处。

　　二○一一年四月七日

附件： 检查对象及时间安排.doc