近日，金坛区市场监管局积极协助辖区一类医疗器械生产企业正基医疗科技有限公司办理医疗器械出口销售证明，及时化解企业原有证明到期带来的外贸阻滞难题。

据悉，该企业专注一类医用离心机研发、生产与外销，长期稳定对接海外医疗机构、实验室、贸易商。此前企业持有的医疗器械出口销售证明已经到期，海外合作方明确要求出具在有效期内的官方证明文件，方可完成准入核验。如若手续迟迟无法补齐，不仅会延误货品出海周期，还可能面临丢失长期海外客户的风险，企业负责人十分焦急。

在了解企业紧迫诉求后，我局坚持监管靠前、服务提速，由股室业务骨干开展一对一全程帮扶。工作人员首先细致解读出口证明换证新规，明确医用离心机产品备案档案、生产备案资质、出厂检验记录、质量管控台账等申报材料要求，并与常州市局对接，了解企业申报过程中存在的问题，针对企业存在的产线和仓储分区不合理、批记录不完整等问题现场指导修改补齐，省去企业自行对接常州市局补件的时间成本。企业负责人对股室高效贴心的服务表示感谢。  

医疗器械出口销售证明是国产医疗设备开拓国际市场不可或缺的合规凭证。下一步，区市场监管局将持续聚焦辖区医疗器械企业外贸痛点，建立与上衔接、前置政策辅导机制，针对医疗器械外销主力产品常态化推送出口合规相关知识，以精准高效服务护航本土医疗器械企业稳订单、拓展海外市场。

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