为持续优化营商环境，压紧压实医疗器械企业质量主体责任，近日，金坛区市场监管局对合成生物产业园内常州新一产生命科技有限公司新取得一类医疗器械（体外诊断试剂）备案的生产企业，开展备案后的精准帮扶指导，以监管守底线、以服务促提升，切实助力企业规范经营、提质发展。

此次上门服务坚持“指导+规范+提升”的原则，紧扣体外诊断试剂备案管理相关要求，重点对企业生产经营条件、产品技术要求符合性、质量管理体系运行、生产记录留存、检验留样管理、从业人员管理等关键环节开展指导。现场重点核验企业实际生产场地、设备配置、管控流程是否与备案信息保持一致，细致排查生产流程、质量管控中的薄弱环节，对检查中发现的细节性、规范性问题，现场逐一反馈、耐心指导，针对该企业为科创型企业、新投产运营、合规管理经验不足的实际情况，区市场监管局开展一对一精准帮扶，面对面为企业宣讲一类医疗器械备案管理、生产规范、产品上市后管理等最新法规政策。同时，结合企业产品研发、生产投产、市场拓展的实际需求，针对性指导企业完善常态化自查机制，规范全流程质量管控，帮助企业快速补齐合规短板，扫清生产经营中的合规障碍。

本次靶向式指导和贴身式服务，有效排查了企业产品质量安全风险，帮助企业进一步规范生产经营行为、夯实质量安全管理基础，助力企业快速实现合规化、标准化运营。同时，在精准服务企业过程中，进一步提升了辖区药械精细化监管、专业化服务的履职能力。下一步，区市场监管局将持续做好企业常态化跟踪服务，紧盯企业整改落实情况，持续跟进企业发展需求，以精准监管、优质服务护航辖区生物医药企业健康高质量发展。

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