近日，金坛区市场监管局朱林分局联合区业务科室，主动前往常州新瑞卫生用品有限公司，针对企业申报国内一类医疗器械产品备案的需求，开展了一场精准高效的“点单式”现场指导服务。

常州新瑞卫生用品有限公司是辖区一家专注于医用产品生产的企业，其产品长期出口欧美市场，效益良好。随着国内市场需求增长，公司负责人计划开拓国内市场，首阶段拟为其两款成熟产品申报境内第一类医疗器械备案。然而，由于对国内医疗器械备案的政策法规、具体流程及材料要求不甚熟悉，企业一度感到无从下手。

了解到企业的困惑与迫切需求后，分局迅速响应，启动“点单式”服务机制，联合专业科室送策上门。在现场，业务科室工作人员结合《医疗器械监督管理条例》及第一类医疗器械备案相关规定，逐条解读备案条件与要求。他们重点审核了企业拟申报产品的分类界定、产品名称和描述规范性、预期用途及技术要求的符合性，并对备案信息表填写、产品检验报告、安全风险分析等关键材料的准备进行了细致辅导。针对企业提出的具体问题，工作人员均给予了清晰明确的解答。

“这种‘点对点’的上门指导太及时、太有用了！”企业负责人表示，“市场监管局的专业讲解让我们豁然开朗，节省了大量自行摸索的时间，为产品尽快合规上市赢得了先机。”

据悉，分局将持续深化“点单式”服务模式，聚焦企业发展过程中的痛点、堵点，靠前服务、精准施策，不断优化营商环境，助力辖区企业高质量发展行稳致远。

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