伊诺威医疗科技有限公司是一家国内头部滚针医疗器械的配件供货商，长期专注于滚针配件的生产，在行业内有良好口碑。近期，伊诺威积极拓展业务版图，计划打造自有品牌，自主申请注册证与备案证，并开展网络销售业务，以期进一步提升品牌影响力和市场份额。但由于医疗器械网络销售在法律法规上与线下销售存在差异，企业在对网络销售的规范了解不足，导致销售行为存在一定合规风险。如产品说明书内容与网络销售实际展示信息的匹配上出现偏差，产品宣传用词也不够严谨规范，部分产品是否适合网络销售以及销售过程中的注意事项缺乏清晰认知，这些问题不仅影响了企业的发展，也对消费者权益和市场秩序构成潜在威胁。为帮助伊诺威解决这些问题，金坛区市场监管局主动作为，深入企业开展专项指导工作。

工作人员依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法规，结合伊诺威的实际情况，对企业进行了全面细致的指导。一是优化产品说明书。在产品说明书与网络销售信息匹配方面，工作人员仔细比对产品注册证、备案证以及说明书中的各项内容，针对网络销售的特点，指导企业对说明书进行优化调整，确保产品信息在网络平台上准确、完整地展示，避免误导消费者。二是规范宣传用语。对于网络销售的用词用语规范，工作人员提供了详细的指导意见，明确要求企业不得使用夸大、虚假的宣传词汇，必须严格按照产品实际功能和适用范围进行介绍，确保宣传内容真实可靠，符合法规要求。三是梳理网销产品。在产品销售范围的界定上，工作人员帮助企业梳理了各类产品的销售资质和适用场景，指出哪些产品可以在网络上销售，哪些不禁止开展网络销售，并针对可网络销售的产品，详细讲解了销售过程中需要注意的事项。四是完善合规体系。工作人员就医疗器械网络销售的整体合规运营，为企业提供了系统性的建议。包括建立健全网络销售质量管理体系，设立专门的质量管理人员，加强对网络销售流程的监控与管理，确保销售活动的每一个环节都符合法规标准。

通过系列指导，伊诺威逐步厘清了网络销售医疗器械的合规边界，及时纠正了前期存在的问题，为自有品牌线上业务的规范开展奠定了基础。今后，区市场监管部门将持续关注辖区内药械企业的发展，不断强化监管与服务，助力企业在合规的轨道上实现高质量发展，为保障消费者用械安全、维护医疗器械市场的健康有序发展发挥积极作用。

扫一扫在手机打开当前页