为贯彻落实上级医疗器械监管年度工作要求，进一步加强我区第一类医疗器械生产企业质量安全监管，金坛区市场监管局结合实际安排开展医疗器械生产企业监督检查工作。监督检查重点从防控医疗器械质量安全风险出发，聚焦重点企业、重点产品和重点环节，全项目检查辖区内第一类医疗器械生产企业，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，提升质量管理水平，持续保证医疗器械质量安全，保障公众健康和生命安全。

本次专项检查中，执法人员一是检查生产企业资质，包括检查企业的工艺设备、生产管理制度、人员素质等，确保生产规范、质量安全；二是检查医疗器械产品质量，对企业生产的一类医疗器械产品进行随机抽验，检查产品结构、材料、使用说明书等，确保产品的质量和安全性；三是合法合规检查，对生产企业的资质证照、生产备案证、产品备案证等进行检查，确保企业合法合规经营；四是对企业进行风险评估，针对生产企业的生产规模、产品质量、营业执照等方面，进行风险评估，提前预判潜在安全隐患。

下一步，区市场监管部门将加强政企沟通交流，进一步引导、规范医疗器械生产行为，严把医疗器械产品质量关，确保医疗器械管得严格、用得放心。

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