为进一步加强无菌和植入性医疗器械管理，保证公众用械安全，金坛区市场监管局根据市局文件精神，开展了为期5个月的无菌和植入性医疗器械专项治理工作。

一是摸底排查同步督促自查。我局研究实施方案，排定时间节点，为更全面落实专项检查，调查摸底，通过QQ联络群发布自查通知，结合电话催报要求全面自查整改，自查中未发现明显违法违规行为。

二是日常检查突出专项重点。结合辖区三类医疗器械经营企业及使用单位年度日常监管全覆盖要求，出动执法人员130余人次，随机对无菌、植入性医疗器械的20家经营企业、25家使用单位开展有重点地现场检查。检查中发现经营企业在质量管理制度、计算机管理系统功能设置和有效使用、产品来源及出售对象资质审核、进货查验及销售记录落实、储存条件等五方面缺陷，使用单位在器械验收记录及供货方资质审核、大型器械使用及维修登记、器械储存条件等三方面问题。

三是现场检查强调合规学习。在现场检查和后期整改中指导经营企业及使用单位加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规范的进一步学习、了解。

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