近年来，金坛区市场监管局紧紧围绕上级部署，坚持融合队伍凝心聚力，融入地方务实苦干，践行“四个最严”，落实“四有两责”，严把每一道防线，牢牢守住了不发生区域性、系统性药械安全事故的底线，切实维护了全区群众用药用械安全。

一是严格许可流程。在行政许可事项办理过程中，业务科室从条件和程序等方面进行严格审查。启用审批新系统，规范流程简化程序，进一步缩短审批时限，提高审批效率方便群众。严格按照市局要求进行审核和办理，新开药店3个月内必须进行GSP认证，医疗器械备案3个月内必须通过现场核查。全年受理药品零售企业审批事项197件；单体药店GSP认证6家，备案事项68项，其中一类医疗器械产品备案36件，一类医疗器械生产备案5件；二类医疗器械经营备案27件；

二是加大专项整治力度。全年累计完成各类专项检查11项。对辖区内药品、医疗器械、保健食品和化妆品的突出问题进行专项整治。要求各企业单位根据整治要求进行自查自纠发现存在的管理缺陷、安全隐患和潜在风险，针对检查中发现的问题，要求企业在日常管理和健全管理制度上多下功夫，切实排查隐患。明确企业是为安全第一责任人，加强从业人员培训教育与管理，营造和维护良好的行业经营秩序。

三是提高日常监管效率。全年共检查药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构143家次，共出动人员489人次，在对三品一械相关企业的日常监管工作中制定统一要求、严格现场检查，完成各项监管任务。强化基本药物质量监管，开展基本药物品种风险排查。切实加强特殊药品监管，继续保持特殊药品监管高压态势，切实抓好特殊药品日常监管。加强高风险药械生产企业的质量监管。继续推动新修订药品GMP、GSP的深入实施。切实加强新修订药品GMP、GSP认证后日常监管，切实做好药品GMP、GSP跟踪检查工作。

四是完善诚信体系建设。组织开展企业信用等级评定工作，加强信用信息公开，结合年度信用等级评定结果，对辖区内监管企业进行分级管理。2018年对全区341家药品经营企业进行了诚信评定，313家药品经营企业评为守信企业，22家药品经营评为一般失信企业，6家药品经营企业评为较重失信企业，11家因为不满足评定条件不参加评定。

五是强化不良反应（事件）监测监管。全区16家一级、二级公立医疗机构、7家民营医疗机构、2家药品制剂生产企业、1家药品批发企业、6家较大的药品零售连锁企业，27家医疗器械生产企业均设立了药品不良反应监测机构，实现了在线申报。全年共上报药品不良反应595份，其中新的严重的不良反应报告119份，占20%。本年度医疗机构报告不良反应报表343份，占全区报告数的57.65%，是报告的主要来源；经营企业232份，占全区报告数的38.99%；生产企业20份，占全区报告数的3.36%。

六是组织开展警示教育活动。督促药械单位增强主体责任意识，落实安全主体责任，严格贯彻落实药械GSP、GMP及相关法律法规的要求。根据监管环节和监管主体的不同，前后组织4批金坛辖区内药械单位参加食品、药品、医疗器械、化妆品生产、经营领域安全警示教育会警示教育活动，累计参训人员500余人，进一步督促药械企业增强主体责任，落实主体意识。

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