为全面践行全区药品监管工作大督查大排查大落实活动，做好市委交叉巡查组第一专项组反馈意见关于“保障人民群众食药安全的监管能力有待提高”的整改落实工作，金坛区市场监管局协助完成《金坛区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，积极开展 “安全用药月”活动暨家庭过期失效药品回收进社区活动。全年完成审批和备案事项271项，检查企业456家次，累计完成各类专项检查11项，共出动人员2013人次。全区药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营、使用各环节秩序良好。全年移交稽查案件1个，未发现严重违法犯罪行为。

一是落实仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市许可持有人制度试点工作。一是加快推进仿制药一致性评价工作，凝聚各方力量，形成工作合力，督促和支持江苏亚邦强生药业有限公司5个品种的一致性评价工作。建立政策统筹机制，梳理相关政策，从合理布局、支持优质产品发展等方面，指导江苏亚邦强生药业有限公司有效配置资源，淘汰落后产能，减少重复投资建设，提高市场竞争力，加快一致性评价工作的开展。二是采取多项措施，主动服务企业，全面落实药品上市许可持有人制度（MAH）的各项要求，多次组织工作人员深入全区6家药品生产企业开展现场指导，听取企业对执行MAH制度的顾虑，鼓励符合要求的申请人申报参加。

二是落实药品安全风险防控工作机制建设。建立和完善药品安全风险防控工作机制，全面收集排查各类风险信息，及时评估风险程度，研究制定防控措施，实施风险分级分类监管，持续深入开展安全风险隐患大排查大整治。加强信息沟通，强化协调配合，落实企业和监管部门责任，促进药品生产经营企业加强质量管理、确保药品质量安全。

三是落实医疗器械生产经营企业分类分级监管。积极落实医疗器械生产经营企业分类分级监管，全区医疗器械生产经营企业实行分级（四级）监管。医疗器械生产企业四级监管2018年覆盖率达到100%，三级监管两年内覆盖率达到100%，二级监管四年内覆盖率达到100%，一级监管三个月内100%完成备案后核查。医疗器械经营企业三级监管2018年达到100%，二级监管两年内达到100%全覆盖，一级监管三年内达到100%全覆盖。

四是落实药械监管重点风险点排查工作。加强药品流通监管，坚持以飞行检查手段开展日常监管，加强对辖区内江苏亚邦医药集团股份有限公司经营第二类精神药品的监督检查，大力查处城乡接合部、农村地区药店诊所从非法途径渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师“挂证”行为，整顿和规范药品经营行为。加强对医疗器械经营企业冷链管理的监督检查，督促医疗器械经营企业落实冷藏、冷冻医疗器械贮存、出入库、运输管理制度。开展保健食品非法添加及标签虚假标识声称专项整治、美容美发场所和网络销售化妆品祛斑类、染发类化妆品违规自制与使用专项整治、打击非法医疗美容专项检查。检查未发现涉药企业从非法渠道购进药品，基本能做到票、账、货相符，建立了供货商资质档案，建立药品购进、储存、养护、销售等相关环节质量管理制度。辖区内需冷链管理的医疗器械经营企业基本符合医疗器械经营质量管理规范及相关附录。

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