为认真贯彻落实《关于开展药品医疗器械使用质量监督检查的通知》（常食药监药通〔2016〕85号）精神，切实加强医疗机构药品医疗器械使用质量管理，结合我区实际，经研究决定对本区范围内医疗机构开展药品医疗器械使用质量监督检查，现就有关工作通知如下：

　　一、检查目的

　　通过开展对医疗机构药品医疗器械使用的监督检查工作，进一步提高医疗机构药品医疗器械质量管理意识和水平，保证药品医疗器械质量，确保公众用药用械安全。

　　二、检查重点

　　（一）药品

　　以特殊药品、含特殊药品复方制剂、中药饮片、冷链药品等为重点检查品种。

　　对药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度的建立及执行情况进行检查；重点检查药品进销存是否符合要求。

　　（二）医疗器械

　　以一次性使用无菌器械、骨科植入类、大型医疗设备、高值耗材及体外诊断试剂类医疗器械为重点检查品种。

　　对医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护等使用质量管理制度的建立及执行情况进行检查；重点检查大型医疗设备使用是否合法，高值耗材及无菌医疗器械的采购、保存、使用和废物处理的合法性、规范性；是否建立医疗器械设备档案。

　　三、检查时间安排及工作要求

　　（一）检查时间安排

　　自2017年6月，按照本方案确定的检查范围和检查内容，对医疗机构的药品医疗器械使用情况开展现场检查，对检查中发现的问题，应督促整改。

　　（二）工作要求

　　1、确保检查实效。要发动药品医疗器械使用单位主动学习相关法律法规，积极组织全面自查，规范公立医疗机构使用环节药品医疗器械质量管理行为。要将此次监督检查与药品医疗器械使用单位各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对检查中存在问题的药品医疗器械使用单位进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。对在检查中发现的案件线索应及时移送药品稽查部门依法查处。检查中发现重大问题要及时上报，并向有关部门进行通报。检查工作完成后需进行总结，分析检查中发现的问题，并提出下一步拟采取的监管措施，有针对性的开展监管工作。

　　2、探索长效机制。要积极探索发挥药品医疗器械追溯体系在提升药品医疗器械使用单位质量监管工作效能中的作用；要将本次监督检查结果纳入医疗机构药械质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药械安全信用体系建设；要健全药品医疗器械使用单位基本信息数据库和使用监管档案，及时更新并制定专人负责相关工作；要进一步完善各项监管制度，切实提升药品医疗器械使用单位的质量管理水平。

　　常州市金坛区市场监督管理局

　　 2017年6月2日