为进一步加强对全市医疗器械生产企业规范实施检查，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的相关规定，制定2017年金坛区医疗器械生产企业生产质量规范实施情况检查方案如下：

　　一、工作目标：

　　推动《医疗器械生产质量管理规范》的深入实施，进一步强化企业质量第一责任人意识，使实施规范管理成为企业的自觉行为和常规动作，促进企业不断提高质量控制水平和管理能力，确保产品质量。

　　二、检查对象：

　　本次监督检查的对象为本辖区内适用医疗器械生产质量管理规范的相关医疗器械生产企业。

　　三、检查依据：

　　《医疗器械生产质量管理规范》及相关现场检查指导原则。

　　四、检查内容：

　　1、企业场地情况：生产车间、检验室、库房、办公场所等；

　　2、生产设备、工装、工位器具、监测、检验仪器设备等的配备是否满足生产及管理要求，工艺验证和设备验证是否真实、完善；

　　3、企业相关人员的配置、资质及培训情况；

　　4、质量体系文件：质量手册、程序文件、工艺规程、操作规程、制度文件等是否适合本企业实际需要和规范要求；

　　5、原材料、外协件、外购件采购控制和验证，生产控制，检验控制，销售控制，纠正和预防措施控制，内部审核及管理评审等过程形成的记录，是否真实、是否符合体系文件的要求；

　　6、对照企业产品技术要求，检查企业执行国家和行业强制性标准情况。检查产品说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，是否与审批内容一致；

　　7、不良事件监测工作开展情况，记录的收集及上报情况；

　　8、在现场检查中，如检查员认为需要核查的情况，可以检查并如实记录。

　　五、时间安排：

　　1、企业自查阶段（2月22日—3月10日）：企业按照《医疗器械生产质量管理规范》，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。

　　2、现场检查阶段（3月11日—4月10日）：组织对辖区内有关医疗器械生产企业进行检查，检查率应达到100%。

　　3、整改复查阶段（4月11日—4月30日）：对检查情况进行汇总，发现问题要提出整改意见，督促企业限期整改。

　　六、工作要求：

　　1、《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施事关医疗器械安全保障水平和产业健康发展，应高度重视，积极开展现场规范实施的现场检查工作。同时积极引导，督促辖区企业按照新版规范完善质量管理体系并组织生产。

　　2、检查过程中发现的问题要如实记录，如有重点项不符合规范要求的情况，应及时汇报；如有严重违规违法情况，应及时汇报并移交稽查部门处理。

　　3、检查过程中由区局统一安排车辆及用餐，严禁接受企业任何礼品馈赠、宴请。

　　常州市金坛区市场监督管理局

　　2017年2月22日