金坛区市场监管局以提高医疗器械使用质量安全水平为目标，以保障人员群众生命健康为宗旨，全面落实“四有两责”，不断探索医疗器械“最后一公里”的监管新模式，与卫计部门形成常态化联合检查模式，依托智慧化监管平台实现医疗机构信息共享，深入医疗机构学习医疗器械专业知识，积极培育监管力量，提高监管水平，全面提高医疗器械使用环节监管水平。

一是“常态化”确保监管工作落到实处。联合检查常态化。建立区卫计局、区食药监局、医疗机构三方联系制度，定期梳理医疗器械使用环节监管风险，交流学习监管经验。建立联合检查机制，形成检查合力，以高风险产品为重点，进一步加大辖区内医疗机构骨科植入钢板、手术缝合线等高风险产品的使用监管。飞行检查常态化，制定《金坛区药品医疗器械飞行检查制度》，依托信息化平台将药品监管人员和医疗机构随机匹配，对医疗机构医疗器械使用进行随机抽查。重点检查产品的合法性、植入性器械的可追溯，进一步落实医疗机构各项内部使用管理制度。

二是“智慧化”全面提升监管水平。建立医疗器械使用监管信息化智慧监管平台，建立全区医疗机构信息数据库，实现区食药监监管部门和区卫计局信息共享，使信息查询更加便捷，网上监管更加高效，公示公告更加及时。全区二级以上公立医院医疗机构、卫生院、保健院、私人医院已全部完成数据库信息完善，下一步将推进全区私人诊所、卫生室的信息采集工作。实现监管信息公开化，网上设置监管计划，全程记录检查过程，在线填写监管内容，在线打印检查报告，整改情况及时补录。实现监管工作公平化，智慧化监管平台通过汇总检查记录、奖罚措施记录、单位的自查报告等情况，自动建立企业信用档案，自动评定单位信用等级，进一步实现用械监管公平化、信息公开化。

三是“信息化”推进不良事件监测工作。提高思想认识，充分意识医疗器械不良事件监测工作对于及时发现产品风险和采取针对性防控措施具有重要意义，将医疗器械不良事件监测作为加强医疗器械使用管理、提高医疗器械质量、促进医疗水平提高的重要手段。健全网络管理，在全区所有医疗机构、诊所设立医疗器械安全性监测小组，指定专人负责上报监测报告。建立监测单位QQ群，及时传达最新监测信息，做到100%覆盖。定期总结分析，每季度发布可疑医疗器械不良事件监测预警分析报告，强化医疗机构医疗器械不良事件和医疗器械使用安全事故报告制度的落实。

四是“专业化”打造医疗器械监管强兵。提高专业理论知识，强化业务水平。与辖区内医疗机构合作，定期派遣年轻骨干参加医疗器械新产品解说会、研讨会，深入医疗器械使用一线，从医疗器械原理、机制入手，提高对医疗器械的感性认识。组织监管人员参加手术室手术观摩学习，将之前的重“医疗器械怎么生产出来的”转向“医疗器械怎么使用的”，进一步加强对医疗器械风险认识，全方位提高监管认知水平。积极培育专业检查人员，打造监管强兵。鼓励骨干参加内审员培训，2017年培育省、市级检查人员6名。开展以查带训，挑选骨干检查人员作组长，组织分局监管人员形成检查组，通过实际检查提高基层监管人员现场检查水平。2017年共对65家医疗机构、诊所进行检查，带训基层监管人员151人次。

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