为推动《医疗器械生产质量管理规范》的深入实施，进一步加强对全市医疗器械生产企业规范实施检查，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的相关规定，近日，金坛区市场监管局根据《医疗器械生产质量管理规范》，组织人员对辖区内适用医疗器械生产质量管理规范的相关医疗器械生产企业进行了监督检查。

　　依照《医疗器械生产质量管理规范》要求，本次检查重点为生产车间、检验室、生产设备、工装、工位器具、监测、检验仪器设备等是否满足生产及管理要求，工艺验证和设备验证是否真实、完善；企业相关人员的配置、资质及培训情况；质量手册、程序文件、工艺规程、操作规程、制度文件等是否适合本企业实际需要和规范要求；原材料、外协件、外购件采购控制和验证，生产控制，检验控制，销售控制，纠正和预防措施控制，内部审核及管理评审等过程形成的记录，是否真实、是否符合体系文件的要求；对照企业产品技术要求，检查企业执行国家和行业强制性标准情况；检查产品说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，是否与审批内容一致；不良事件监测工作开展情况，记录的收集及上报情况等。

　　《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施事关医疗器械安全保障水平和产业健康发展，我局在积极开展现场规范实施的现场检查工作的同时，积极引导、督促辖区企业按照新版规范完善质量管理体系并组织生产。

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