为切实加强医疗器械监管，大力整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据常州市食品药品监督管理局《关于印发常州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（苏常食药监械管〔2014〕46号）要求，结合我市实际，制定本实施方案。

　　一、指导思想

　　围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。积极加强宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，保障人民群众用械安全有效。

　　二、工作目标

　　本次专项行动，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取集中排查、暗访调查、突击检查相结合的检查方式，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管长效机制，努力形成各方参与、公众受益、产业健康有序发展的新格局。

　　三、整治重点

　　（一）注册环节

　　配合省、市局开展整治虚假注册申报的行为，重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实的行为。按照《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，结合省、市局委托的医疗器械生产企业质量体系考核工作，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程的真实性核查，根据需要配合对第二、三类注册环节有因举报进行重点核查。

　　（二）生产环节

　　结合医疗器械生产企业日常监督检查工作，重点整治一次性注输器具和吻合器生产企业原材料不按要求进行采购及验证、擅自降低生产条件和产品出厂不按注册标准进行检验的行为等。

　　（三）经营环节

　　结合医疗器械经营企业检查计划，重点检查无证销售/验配角膜接触镜、彩色平光隐形眼镜、助听器等验配类医疗器械的行为和体外诊断试剂经营企业，对集贸市场、学校和社区周边、眼镜店、美甲店等地区以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜的违法违规行为进行全面执法检查。

　　（四）宣传环节

　　重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；通过监测电视、报纸、广播电台发布的医疗器械广告内容，打击利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。

　　（五）使用环节

　　单位重点检查医疗机构采购和使用的体外诊断试剂是否具有医疗器械注册证书，产品说明书中的组成成分和预期用途等是否与注册证书核准内容一致，是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进。

　　四、工作安排

　　此次“五整治”专项行动自2014年3月15日至8月15日，为期5个月，分三个阶段进行。

　　（一）动员部署阶段（3月15日-4月10日）

　　制定发布全市专项行动实施方案，明确新闻宣传、稽查办案、信息发布等任务分工，建立专项工作协调机制。按照省、市局的统一要求，建立领导小组及其办事机构，明确任务分工，制定本辖区实施方案和检查计划，确定工作重点，落实监管责任，确保专项行动各项工作任务落到实处。

　　（二）检查整治阶段（4月11日-7月20日）

　　结合日常监管和投诉举报情况进行集中检查。一是要结合本地监管实际，组织对相关企业、相关产品开展全面检查、飞行检查和暗访。根据本辖区实施方案和检查计划，组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业全面开展监督检查和整治。二是对重点品种以及在监督检查中发现的可疑产品，可实施针对性监督抽验。对集中检查发现的案件线索，要统一协调及时立案调查，依法严厉查处。

　　做好迎接省局、市局对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展督查的准备工作。

　　（三）评估总结阶段（7月21日～8月15日）

　　“五整治”专项行动现场检查阶段结束后，根据省局要求对注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况和违法违规案件查处的详细情况、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议进行认真总结。

　　五、工作要求

　　（一）强化组织领导。我局成立“五整治”专项行动工作领导小组（见附件一），精心组织、周密部署，扎实推动“五整治”专项行动的顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。

　　（二）落实工作责任。专项行动的现场检查和案件查处工作主要由药械监管科和稽查科根据各自职能分工负责，办公室、政策法规科各司其职、加强沟通、密切配合。局党组做好与工商、公安等部门的衔接协调配合工作，形成打击整治的合力。

　　（三）加强宣传舆论。“五整治”专项行动要与医疗器械质量万里行活动相结合，营造社会共治氛围。专项行动期间，可以采用发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式积极进行宣传，鼓励社会各界提供案源线索。要按照国家总局新闻宣传工作方案和省局要求，严格执行新闻纪律，规范信息发布。

　　（四）做好案件查处。严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》实施后，严格按照新修订的条例执行。

　　（五）做好信息报送。我局确定一名工作联络员，自4月1日起，每周五向市局医疗器械“五整治”专项行动领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题等信息，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送，做到上下信息互通。8月1日前向市局报送专项行动工作总结。

　　附件：

　　1. 金坛市食品药品监督管理局 “五整治”专项行动领导小组名单

　　2. 金坛市食品药品监督管理局 “五整治”专项行动检查计划

　　金坛市食品药品监督管理局

　　2014年4月23日

　　附件1

　　金坛市食品药品监督管理局 “五整治”专项行动领导小组名单

　　组 长：谭明罗 金坛市食品药品监督管理局局长

　　副组长：王伟政 金坛市食品药品监督管理局副局长

　　马迎俊 金坛市食品药品监督管理局副局长

　　成 员：秦 伟 金坛市市食品药品监督管理局

　　药械监管科科长

　　 谈凤鸣 金坛市食品药品监督管理局稽查科科长

　　陈春梅 金坛市食品药品监督管理局办公室主任

　　王燕敏　金坛市食品药品监督管理局

　　政策法规科科长

　　领导小组办公室设在药械监管科，负责日常事务，主任由药械监管科科长兼任，负责与上级部门联系。

　　领导小组办公室下设：

　　一、综合协调组

　　负责人：秦 伟（联络员）

　　成 员：汪重建 虞大军 庄一青 沈玉珊 赵 娟 

　　主要任务：牵头拟订行动方案、筹备会议、汇总信息、起草总结报告、调度工作进展情况，负责组织检查和督查工作，协调相关工作，主要负责对持证医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查。

　　二、案件查处组

　　负责人：谈凤鸣

　　成 员：王晓群 曹海翔　潘新宇 方 蓓

　　主要任务：主要负责对无证经营企业的查处，负责与公安、工商、卫生等有关部门案件查处工作的沟通，组织协调重大案件查处和督办工作，收集、整理、处置举报投诉信息，移送违法广告，指导案件查处工作。

　　三、新闻宣传组

　　负责人：陈春梅

　　成 员：唐爱琴 

　　主要任务：负责行动造势、宣传策划、新闻发布、跟踪报道、社会沟通、发布消费提示等工作。