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信息名称 关于对江苏亚邦强生药业有限公司2013年委托生产监管情况的报告
索引号 01414117-0/2013-00111
主题分类 卫生、体育 体裁分类 报告 组配分类 食品药品 市场监管局 业务工作
文件编号 坛食药监综〔2013〕44号 发布机构 市场监管局
生成日期 2013-12-02 公开日期 2013-12-11 废止日期有效
内容概述 关于对江苏亚邦强生药业有限公司2013年委托生产监管情况的报告
 
关于对江苏亚邦强生药业有限公司2013年委托生产监管情况的报告
坛食药监综〔2013〕44号

  江苏亚邦强生药业有限公司位于金坛市华城路198号,主要生产小容量注射剂、片剂(含头孢菌素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(头孢菌素类)、乳膏剂(外用),其片剂车间于2006年11月通过GMP认证,2011年通过了GMP延期认证,证书号:苏药延证20110017。江苏省食品药品监督管理局于2013年1月14日同意江苏亚邦爱普森药业有限公司委托江苏亚邦强生药业有限公司生产6个品种的片剂,分别为:普卢利沙星片(规格0.1g,《药品委托生产批件》编号为苏药2013WT024)、罗红霉素氨溴索分散片(规格每片含罗红霉素150ml和盐酸氨溴索30mg,《药品委托生产批件》编号为苏药2013WT025)、替米沙坦片(规格40mg,《药品委托生产批件》编号为苏药2013WT026)、盐酸小檗碱片(规格0.1g,《药品委托生产批件》编号为苏药2013WT027)、普卢利沙星分散片(规格0.1g,《药品委托生产批件》编号为苏药2013WT028)、阿奇霉素片(规格0.25g,《药品委托生产批件》编号为苏药2013WT029),6个品种的《委托生产批件》有效期均至2013年12月31日。

  在该公司接受委托生产期间,我局按照国家局和省、市局有关文件的要求,结合GMP跟踪检查,对该公司进行了包括委托生产专项检查在内的监督检查6次,督促企业不断提高药品质量安全管理水平。2013年至今,该公司共生产阿奇霉素片3批计34.2366万片,普卢利沙星分散片1批计2.817万片,盐酸小檗碱片91批计13709.16万片,替米沙坦片、罗红霉素氨溴索分散片、普卢利沙星片未生产。从监督检查情况来看,该公司生产设备和检测仪器能满足受托加工产品的需要,能严格按照委托方提供的产品处方和工艺组织生产,委托方和受托方严格按照合同要求对原辅料、中间体及成品进行检验和控制,产品均进行了留样,未发现存在产品质量问题。

    在今后的工作中,我局将继续加强对江苏亚邦强生药业有限公司受托生产的监督管理,不断提高公司的药品质量安全保障水平,确保上市药品的质量和安全。 

                                        金坛市食品药品监督管理局

                                         2013年12月2日

  

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