为加强医疗器械使用的监督管理，进一步规范医疗机构的用械行为，确保人民群众用械安全有效，根据常州市食品药品监督管理局《关于开展全市医疗器械使用管理专项检查的通知》（常食药监械〔2013〕154号）文件精神，现定于2013年10月20日—12月10日在全市范围内开展医疗器械使用管理专项检查。现将有关通知如下：

　　一、检查依据

　　《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。

　　二、检查范围

　　全市各级医疗机构均列入本次检查范围，对二级医疗机构检查覆盖率100%，二级以下医疗机构检查比例80%以上。

　　三、检查内容

　　1、医疗器械采购、管理、使用、养护情况。

　　对辖区内涉械单位使用医疗器械全过程中的进货、质量验收、储存养护、维修使用、报废处理、不良事件记录及上报情况、大型医疗器械使用档案的建立、质量管理制度建立等方面进行全面检查。

　　重点检查是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，是否从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。凡在检查中发现上述情形的，要立即责令其改正，情节严重的要按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条及相关法规规定处理，对违法违规行为要记入日常监管档案。

　　2、医疗器械不良事件监测情况。

　　是否指定专人负责医疗器械使用不良事件日常监测工作、制定医疗器械不良事件监测计划及考核标准。目前的工作流程能否做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”，监测数据是否达到市局规定要求。

　　四、检查时间和工作安排

　　1、动员发动阶段（通知下发之日起至10月25日）

　　制定医疗器械使用专项检查计划。通知医疗机构对照检查内容自查自纠。

　　2、现场检查阶段（10月26日至11月25日）

　　按照本通知确定的检查范围和检查内容，对各医疗机构开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。

　　3、总结提高阶段（11月26日至12月5日）

　　对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。

　　金坛市食品药品监督管理局

　　   2013年10月18日