为了更好地贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》以及《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》的规定，加强药品经营企业药品冷链管理，保证冷藏药品质量，经研究决定，在全市范围内开展夏季冷藏药品经营质量管理专项检查。

　　一、工作目标

　　通过专项检查，进一步规范我市冷藏药品经营秩序，提高全市药品经营企业从业人员的业务素质和经营冷藏药品质量管理水平，保证冷藏药品的质量，确保人民群众用药安全有效。

　　二、检查范围

　　本辖区内药品批发企业及零售连锁总部进行监督检查。

　　三、时间安排

　　本次专项检查为期2个月，从2013年7月15日开始，至2013年9月15日结束。

　　四、检查内容

　　1、检查企业是否建立完善的冷藏药品管理制度及冷链管理异常情况处置应急预案，确保异常情况发生时冷藏药品能够得到妥善处置。

　　2、检查企业是否建立冷藏保管品种目录（包括中药饮片、中药材）。

　　3、检查企业是否定期组织相关人员接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

　　4、检查企业是否具有与其经营规模和品种相适应的冷库；冷库是否具备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备；冷库制冷设备是否配备备用发电机组或者双回路供电系统；是否配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　5、检查冷藏车及车载冷藏箱、保温箱是否符合药品运输过程中对温度控制的要求；冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱是否具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　6、检查企业是否对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　7、检查企业在冷藏、冷冻药品到货时，是否对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录；是否查看并确认运输全程温度是否符合规定要求；是否向供货单位索取冷藏药品运输交接单，并做好实时温度记录，并签字确认。

　　8、检查企业冷藏药品验收记录是否记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容，是否同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等。

　　五、工作要求     

　　各科室要充分认识药品冷链管理工作的重要性，要增强责任感和全局意识，精心制定检查方案。检查过程中要坚持严格监管、严格检查、严厉处罚的原则，通过专项检查强化企业是药品冷链管理工作的“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律，监督并确保企业整改到位。对在检查中发现的违法违规行为，将依照《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规严肃查处。

　　金坛市食品药品监督管理局

　　 2013年7月17日

　　(公开属性:主动公开)