各科室、药检所：

　　现将《2013年金坛市药品医疗器械监管工作要点》下发给你们，请遵照执行。

　　金坛市食品药品监督管理局

　　 2013年4月7日

　　2013年金坛市药品医疗器械监管工作要点

　　2013年全市药品、医疗器械监管工作的总体要求：深入学习贯彻十八大会议精神，以科学发展观为统领，以“深化能力作风建设”活动为载体，全面贯彻落实省、市局和金坛市委、市政府的决策部署，紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全，全面提升科学监管能力，促进医药产业健康有序发展。

　　一、巩固江苏省药品安全示范市创建成果

　　围绕“保障更加有力，机制更加健全，基础更加扎实，监管更加精细，特色更加鲜明，氛围更加浓厚，成效更加明显”的目标，不断巩固创建成果。

　　1、继续加强对各镇（区）协管员、信息员的指导培训工作，提高协管员、信息员的监管能力。按照《常州市药品“两网”安全协管员信息员管理办法》，全年举办1—2期协管员、信息员培训班。

　　2、围绕全年食品药品监管目标，加强对各镇、相关部门的考核，促进各镇（区）、各部门守土有责，确保一方平安。

　　3、对照创建验收过程中的薄弱环节，加大监管和指导的力度，做到限期整改，提高监管效能。

　　二、医疗器械监管工作要点

　　1、严格把关，做好医疗器械零售企业的行政许可工作。

　　2、完成我市医疗器械生产、经营企业及医疗机构器械使用的日常监管任务。

　　（1）医疗器械生产、批发企业检查覆盖率达100%，零售企业检查覆盖率达80%。

　　（2）配合省局、市局完成规范验收、体系考核、注册核查等各项检查工作。同时重点完成7个专项检查：a、义齿生产及使用专项检查；b、针管清洗工艺专项检查；c、高风险产品批发企业专项检查；d、高风险生产企业专项检查；e、医疗机构规范采购使用医疗器械专项检查；f、角膜接触镜及护理液经营专项检查；g、保健、理疗器械经营专项检查。

　　3、继续加强电子监管能力建设，督促企业按要求及时上报产品的进、销、存数据。

　　4、积极帮扶企业，促进医疗器械产业健康发展。

　　（1）为企业引进新项目的可行性研究及企业实施行政许可申报材料给予专业性指导；

　　（2）对企业相关管理人员进行法规、规范等专业培训。

　　5、完成医疗器械不良事件的在线呈报，完成医疗器械生产、经营企业的诚信评定的工作。

　　三、药品流通监管工作要点

　　1、认真做好药品电子监管工作。督促经营企业“四大类”药品和批发企业的基本药物全部入网。对企业入网数据上传情况、核注核销进行监督检查，发现问题及时报告上级部门。

　　进一步完善药品远程监管系统，定期检查药品生产、经营企业、使用单位数据上传情况，对上传数据的真实性进行针对性核实。督促药品经营企业、医疗机构完善相关制度，提高数据上传的及时性、完整性、真实性和准确性，加强远程监管在日常监管、应急处置等方面的运用。

　　2、加强药品监督检查

　　（1）对药品零售企业、基层医疗机构开展基本药物专项检查，检查做到有部署、有要求、有标准、有检查、有结果、全覆盖，检查不少于1次。

　　（2）加大药品零售企业无处方销售处方药、药师不在岗不履职、违规销售含麻制剂等违规行为的监管和查处力度。

　　（3）继续开展《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》执行情况的日常监督检查，一级以下医疗机构检查率不低于80%。

　　（4）对医疗机构开展疫苗、中药饮片检查，主要检查，进货渠道、储运条件、电子监管温湿度监控等情况。

　　（5）对检查中发现的问题屡教不改的或违法、违规情节严重的企业或个人将依法移交稽查处理。

　　3、严把行政许可关

　　（1）严格行政审核制度，规范行政审核行为。

　　（2）及时做好许可证到期的换证及许可事项的变更工作，防止因过期造成无证经营。

　　4、认真组织GSP认证工作

　　（1）及时组织药品零售企业有关人员学习新版GSP。

　　（2）及时对新开办的零售药店及GSP证书到期的进行认证。

　　（3）及时开展GSP认证跟踪检查，跟踪检查率达100%。

　　5、加强互联网药品信息服务和交易服务的监管

　　按照《常州市互联网药品信息及交易服务管理办法》开展互联网药品信息和交易行为的监督检查，不定期发布互联网药品消费警示。

　　6、开展药品安全信用体系建设

　　（1）按照《常州市药品医疗器械企业质量信用等级评定管理办法》继续对企业进行信用等级评定并将信用等级进行公示。同时对失信企业增加检查频次。

　　（2）继续加强药品零售企业药学技术人员信用管理。年内组织药学人员继续教育培训1次。

　　7、服务企业促进发展

　　根据国家药品发展“十二五”规划及新版GSP的要求，积极探讨药品发展与监管新思路，鼓励药品零售企业强强联合，走规模化、集团化发展之路，促进企业提高守法、科学管理的能力，同时减轻分散监管任务重的压力。在目前已有6家药品经营企业申请药品连锁企业并已通过验收的基础上，确保年内6家药品连锁企业通过GSP验收，门店数达70家以上。

　　四、药品安监监管工作要点

　　1、攻坚克难，强力推进新版GMP的实施

　　（1）大力推进企业GMP实施进度，按照三个时间节点，对无菌类药品生产企业在6月30日前完成申报。对今年12月31日前未通过新版GMP认证的无菌生产企业做好停产督查工作。

　　（2）加大督导帮扶力度，指导企业解决硬件改造、软件完善和资料申报中存在的实际问题。对企业存在的共性难点问题，及时研究上报。

　　（3）做好监督检查工作，督促企业做好改造期间的质量管理工作防止发生安全隐患。按期完成GMP跟踪检查。

　　2、 常抓不懈，强化基本药物生产质量监管

　　（1）进一步健全基本药物中标情况备案制度，动态掌握辖区内基本药物生产企业生产与中标情况。及时做好新进品种的处方工艺核查和电子监管码工作。

　　（2）加强生产现场检查。开展不少于2次的监督检查。

　　（3）加大对基本药物电子监管检查力度，确保已入网企业按规定进行核注核销，及时处理预警信息。

　　3、防范风险，提高药品安全日常监管针对性

　　（1）规范委托生产检验行为。将委托生产、检验纳入各种检查范围，开展检查全年不少于2次。

　　（2）对注射剂、疫苗、基本药物等高风险品种100%飞行检查。认真组织开展药品GMP跟踪检查。

　　（3）配合省市局认真做好产品注册核查，确保研制、生产情况和实际生产的处方工艺与申报资料一致，杜绝一切弄虚作假行为。

　　（4）加大对药用辅料生产和使用的检查力度，督促企业完善供应商审计和回顾工作，确保药用辅料的采购、使用、检验符合要求。

　　4、提升药品不良反应监测水平，完善诚信体系建设

　　（1）进一步完善ADR监测体系。在ADR监测机构成立的基础上，建立和完善药品不良反应监测网络，健全制度，规范程序。

　　（2）加强与卫生行政部门的协作，有效推动各级医疗机构发挥ADR监测中的主体作用。

　　（3）稳步提高ADR报告数量和质量，全年报告数不少于250例。

　　（4）强化企业是药品质量第一责任人的意识，根据信用等级评定结果，对药品生产企业实施分类监管，对诚信等级低的企业加大检查频次。

　　5、严防流弊，继续保持特药监管高压态势

　　（1）进一步加大含麻黄碱复方制剂监管力度。继续督促企业执行国家局有关含特殊药品复方制剂销售管理规定，并跟踪核实销售流向，严防从药用渠道流失。

　　（2）加强特殊药品日常监管。对重点监管特殊药品生产企业年检查不少于4次，对麻精药品、蛋白同化制剂、肽类激素等生产企业及麻醉药品批发企业年检查不少于3次，对其他特殊药品生产经营企业年检查不少于2次，重点检查各类特殊药品的生产、销售和储存情况。

　　五、加强作风能力建设

　　1、加强学习，提高自身综合素质。大力提倡“敢于负责、勇于担当、狠抓落实”的优良作风，打造“业务精良、作风过硬、清正廉洁”的监管队伍，营造“争先创优、风清气正、团结奋进”的工作氛围。

　　2、以“诚信、科学、公正、廉洁、高效”的标准规范执法行为，不断提高综合监管、组织协调能力，提高服务发展的能力。

　　3、加强廉洁自律，全面落实党风廉政建设责任制，杜绝徇私舞弊、收受贿赂，玩忽职守、失职渎职，以及严重损害人民群众利益的行为。