金坛市药品生产流通领域

　　集中整治行动工作方案

　　为进一步规范我市药品生产流通领域秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，经研究，决定在全市范围内开展集中整治活动。

　　一、工作目标

　　通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产、经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

　　二、工作步骤

　　集中整治为期四个月，主要步骤为：

　　（一）宣传发动、企业自查自纠阶段。自2012年2月27日起至2012年3月25日。

　　督促辖区内药品生产、经营企业对照上述要求认真组织自查自纠（自查自纠表见附表2），并签订承诺书（见附表3），于2012年3月25日前将药品生产企业以及药品批发、零售连锁企业总部及城区的零售连锁企业门店的自查自纠表和承诺书分别交常州市局药品生产、流通整治办公室；其余药品零售企业（含零售连锁门店）将自查自纠表报送我局药械监管科。

　　（二）集中检查阶段（2012年3月中旬至5月中旬）：

　　严格按照要求检查（见附表4），组织对药品生产、经营企业进行逐条逐项认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。

　　（三）总结提高阶段（2012年5月15日至5月20日）：

　　集中检查结束后，对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真汇总（附表5），并形成总结报告。

　　总结报告应包括以下几个方面内容：

　　1、药品生产流通领域集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；

　　2、检查中发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；

　　3、对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；

　　4、警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GSP证书以及吊销《药品经营许可证》的情况；

　　5、已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品经营监管长效机制、深化药品经营监管制度改革的意见等。

　　对已查实并处罚的企业以及已立案但尚在继续查处的企业要按附表6要求详细填报。上述材料应于2012年5月22前上报市局。

　　三、工作要点

　　见附件1、附件2。

　　四、工作要求

　　（一）高度重视，精心组织。要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动。要切实加强组织领导，成立一把手为组长的整治工作领导小组，统一调配人力物力。要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。并于2012年3月20日前将工作计划报常州市局。

　　（二）落实责任，形成合力。要建立由药械监管、稽查、法规等科室共同参与的内部联动机制。系统内部层层落实责任，提高监管效能，确保整治行动有序推进。建立案件信息通报制度，对涉嫌犯罪的，移送公安机关查处。纪检监察室要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。

　　（三）突出重点，积极推进。要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。

　　（四）广泛宣传，营造氛围。要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产、经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。

　　（五）严格执法，确保实效。坚持严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对生产销售假药的药品生产、经营企业一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

　　药品生产流通整治办公室联系人：庄一青，联系电话 82835509。

　　附件1：金坛市药品生产领域集中整治行动工作要点

　　附件2：金坛市市药品流通领域集中整治行动工作要点

　　附表1：金坛市药品生产、流通企业检查名单

　　附表2：药品生产、批发、零售连锁、零售企业自查自纠表

　　附表3：药品生产、批发、零售连锁、零售企业承诺书

　　附表4：2012年金坛市药品生产、批发、零售连锁、零售企业集中整治现场检查表

　　附表5：2012年药品生产、批发、零售企业集中整治检查情况汇总表

　　附表6：2012年药品生产流通领域集中整治行动查处的违法违规企业名单