1  总则

       1.1   编制目的

       指导和规范药品和医疗器械安全突发公共事件（以下简称药品安全事件）的应急处置, 建立统一、快速、高效的药品安全事件应急处置机制，有效预防、及时控制和处置各类药品安全事件的发生，为最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护正常社会秩序,确保社会和谐稳定。

       1.2   编制依据

       依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、履行药品监管的职责，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局省政府《江苏省突发公共事件总体应急预案》、国家局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《江苏省药品和医疗器械突发公共事件应急预案》和市政府《常州市突发公共事件总体应急预案》、《金坛市突发公共事件总体应急预案》等，结合我市实际，以及省局《药品医疗器械突发公共事件应急预案》，结合我市实际制定本预案。

       1.3   适用范围

       本预案适用于在我市范围内发生的药品和医疗器械安全事件的预防和处置，以及发生在外市或者境外，但对我市可能造成影响的药品和医疗器械安全事件的预防和处置。

       1.4   工作原则

      （1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

      （2）统一领导，分工负责。按照药品和医疗器械安全事件的范围、性质和危害程度，各级、各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，加强以属地管理为主的应急处置队伍建设，建立联动协调制度，充分动员和发挥乡镇、开发区、村、社区、企事业单位、社会团体和志愿者队伍的作用，依靠公众力量，形成统一指挥、反应灵敏、功能齐全、协调有序、运转高效的应急管理机制，共同做好药品和医疗器械安全事件的应对工作。

      （3）依法监督，科学管理。严格按照有关法律法规，对药品和医疗器械安全实行规范管理，严厉打击各类违法行为。建立药品和医疗器械安全事件应急预警机制，贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械安全事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人民群众用药安全有效。

      （4）预防为主，机制完善。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立健全药品和医疗器械安全事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制，加强日常监测，及时分析、评估和预警，做到早发现、早报告、早控制，确保报告、评价、控制等环节紧密衔接。

      （5）依靠科技，有效处置。发挥技术支撑和专家在药品和医疗器械安全事件中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对工作规范化、制度化。

      （6）属地管理，分级负责。药品和医疗器械安全事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。根据不同情况，实施分级响应，启动相应级别的应急体系和响应程序。

       2    事件分级

      依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全事件分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）四级。

      2.1 特别重大事件（I级）

      发生药品和医疗器械突发性群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。

      2.2 重大事件（II级）

      发生药品和医疗器械突发性群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。

       2.3 较大事件（III级）

       发生药品和医疗器械突发性群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上、2倍以下；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良反应事件，或伴有滥用行为；已经导致1人重伤、或者5人以上轻伤或其他严重后果的；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。

        2.4 一般事件（IV级）

       发生药品和医疗器械突发性群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以下；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件，或伴有滥用行为；已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件；省级食品药品监督管理部门认定的其他事件。

注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

        3    组织体系

        3.1 市药品和医疗器械安全应急指挥部

       药品和医疗器械安全事件发生后，市食品药品安全委员会自动转为药品和医疗器械安全应急指挥部，统一领导全市药品和医疗器械安全事件应急处置工作。

       各镇政府（开发区管委会）成立相应的应急处置工作领导机构，在市药品和医疗器械安全应急指挥部统一指挥下，负责本地区药品和医疗器械安全事件的应急处置工作。

        3.3 市药品和医疗器械安全应急指挥部办公室

       市药品和医疗器械安全应急指挥部在市药监局设立办公室（以下简称市药械应急办），负责日常工作。

       各镇政府（开发区管委会）应明确药品和医疗器械安全事件应急处置负责人，并由专人负责日常工作。

       3.4 应急处置工作小组

       药品和医疗器械安全事件应急预案启动后，市药品和医疗器械安全应急指挥部可根据应急处置的实际需要立即成立相应的应急处置工作小组。应急处置工作小组在市药品和医疗器械安全应急指挥部统一指挥下，按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并将处理情况报告指挥部。

       3.4.1医疗救治组

       3.4.2事件调查组

       3.4.3产品控制组

       3.4.4新闻宣传组

       3.4.5社会治安组

       3.4.6综合保障组

       3.5镇政府（开发区管委会）应急指挥机构

       镇政府（开发区管委会）, 可参照本预案并结合实际情况建立药品和医疗器械安全事件应急处置指挥体系。发生药品和医疗器械安全事件后,事件发生地的镇政府（开发区管委会）应当成立药品和医疗器械安全事件应急指挥机构，在市药品和医疗器械安全应急指挥部的指导和本级政府的领导下，组织和指挥本地区的应急救援工作。

      3.6 药品和医疗器械安全专家组

      市食品药品安全委员会要建立药品和医疗器械安全专家库，发生药品和医疗器械安全事件后，从专家库中确定相关专家组建专家组。专家组成员应由药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，必要时参加应急处置工作，对应急响应的解除、评估提供咨询意见。

      3.7 药品和医疗器械安全专业技术机构

市药监局、疾病预防控制中心、医疗机构是药品和医疗器械安全事件应急处置的专业技术机构。

      4    监测、报告和预警

      4.1 监测

      市药监局负责全市药品和医疗器械安全性问题信息体系的建设和管理。

市疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好市内药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向市药监局报告。

       4.2 报告

      任何单位和个人有权利和义务及时向各级领导机构报告药品和医疗器械安全事件。药品和医疗器械安全事件发生单位负有及时向当地领导机构报告的义务。

      4.2.1　报告责任主体

（1）市药械应急办、事发地镇政府（开发区管委会）和相关部门主要负责人为药品和医疗器械安全事件报告的第一责任人；

（2）发生药品和医疗器械安全事件的医疗卫生机构，生产、经营企业；

（3）药品和医疗器械安全事件发生（发现）单位。

鼓励单位和个人向当地政府及市药械应急办、卫生行政部门报告药品和医疗器械安全事件的发生情况。任何单位和个人不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。

       4.2.2报告程序和时限

       药品和医疗器械安全事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。

（1）生产、经营企业等在发现或获知药品和医疗器械安全事件发生后，应当立即向当地政府、市药械应急办及有关部门报告；医疗机构在发现或获知药品和医疗器械安全事件发生后，应当立即向市卫生行政部门报告，同时向市药械应急办报告；市药械应急办、卫生行政部门在发现或获知药品和医疗器械安全事件后，应当立即向市政府报告。

（2）事发地的镇政府（开发区管委会）在遇到一般(Ⅳ级)以上药品安全事件后，调查核实后应立即向市政府或市药械应急办报告。

（3）市药械应急办通过预测分析或接到报告，立即组织相关单位和专家进行评估。根据评估结果认定可能发生特别重大、重大、较大、一般药品和医疗器械安全事件的，应当立即报告市政府,同时向常州市药品和医疗器械应急办报告，属于特别重大、重大、较大药品和医疗器械安全事件的，由市政府立即报告常州市政府。其中涉及港澳台侨、外籍人员，或者影响到境外，需要向有关国家、地区、国际机构通报的，按照相关规定通过市政府外事办向常州市外事办报告处理。

       4.2.3　报告内容

药品和医疗器械安全事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告。应尽可能报告事件发生的名称，发生的时间、地点、范围，危害程度，存在隐患，事件发生原因的初步判断、事件发生后已采取的措施及事件控制情况和请示解决的问题等。

（2）进展报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，要做到系统、全面。

（3）总结报告：市药械应急办在药品和医疗器械安全事件处置工作结束后向市药品和医疗器械安全应急指挥部报送总结报告。

       4.2.4 信息通报

对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向省市卫生行政部门、食品药品和医疗器械监督管理局进行通报。对特别重大、重大、较大、一般的药品和医疗器械安全事件信息和可能引发特别重大、重大、较大、一般的药品和医疗器械安全事件信息，市药械应急办公室在上报市政府的同时，应及时向事件发生地的药品和医疗器械安全应急办公室和相关监管职能部门通报。

       4.2.5 举报制度

       任何单位和个人有权向市药械应急办和事件发生地药品和医疗器械安全应急指挥部举报药品和医疗器械安全事件和隐患，以及药品和医疗器械安全事件发生环节的应急处置单位、个人不履行或不按照规定履行药品和医疗器械安全应急处置职责的行为。市药械应急办对收受的投诉、举报，及时转发相关部门。

       对媒体披露、消费者投诉举报及领导批办的药品和医疗器械安全事件，市药械应急办应根据要求及时了解相关部门调查进展情况。

       各相关部门要根据药品和医疗器械安全事件性质、情节、危害范围及程度，采取处理措施，做到件件有落实、件件有查处结果。

       4.3 预警

（1）市药械应急办通过监测、得到报告或专家分析，对可能或已经发生药品和医疗器械安全事件，要根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请市政府批准，会同市委宣传部按照规定组织发布药品和医疗器械安全预警信息。

（2）预警信息的内容包括药品和医疗器械安全事件的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。

（3）药品和医疗器械安全预警信息的发布、调整和解除，可以通过报纸、广播、电视、电台、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的有效公告方式等详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品和医疗器械安全隐患。

       5    应急响应

按照统一领导、分级负责的原则，药品和医疗器械安全事件实行四级响应制，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品和医疗器械安全事件。

       5.1 先期处置

一旦发生药品和医疗器械安全事件，市药械应急办要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向市政府和上级药品和医疗器械应急办报告。

       5.2 分级响应

特大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品和医疗器械安全事件应急响应由省药品和医疗器械应急办组织实施。较大（Ⅲ级）药品安全事件应急响应由常州市药品和医疗器械应急办组织实施。一般（Ⅳ级）药品安全事件应急响应由市药械应急办组织实施。当事件升级或超出本级应急救援处置能力的，应及时向上一级政府和食品药品监管部门报告。

       5.3应急响应措施

       5.3.1　特大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）药品和医疗器械安全事件发生后，市政府和市有关部门要在省药品和医疗器械安全事件应急指挥部或常州市药品和医疗器械安全事件应急指挥部的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实工作措施。

       5.3.2　一般（Ⅳ级）药品和医疗器械安全公共事件的应急响应

       一般（Ⅳ级）药品和医疗器械安全事件发生后，市药械应急办应立即进入应急状态，开通通讯和信息通道，按照市药品和医疗器械安全应急指挥部的部署，下达指令，各应急小组进入应急状态赶赴现场，处置出现的紧急情况。

      5.3.3 响应的升级与降级

       当药品和医疗器械安全事件随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势时，应向上级应急指挥机构报告并建议，及时提高预警和反应级别；对事件危害已逐步消除的，应向上级应急指挥机构报告并建议，降低预警和反应级别。

      5.4 信息发布

       各级药品和医疗器械应急办建立药品和医疗器械安全事件的专项信息报告系统，承担药品和医疗器械安全事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。及时向社会发布药品和医疗器械安全事件信息，防止不实报道，消除公众恐惧心理。

      5.5 响应结束

       药品和医疗器械安全事件隐患或危险因素消除后，应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。由应急指挥机构组织药品和医疗器械安全专家进行分析论证，经现场检测评价确认无危害和风险后，报市政府或上级药品和医疗器械安全事件应急指挥部批准，宣布解除应急状态，转入正常工作。

       应急指挥机构办公室汇总应急处理工作情况报告，提出具体处理意见和建议，并对药品和医疗器械安全事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。

      6    后期处理

      6.1 责任主体

      药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。

      6.2 社会救助

      根据药品和医疗器械安全事件的应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。

      6.3 抚恤、补助与补偿

      市政府组织市民政、残联等有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的救助和抚恤。

      应急工作结束后，市政府组织市财政、审计等有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。

      6.4 后期评估

       药品和医疗器械安全事件善后处置工作结束后，各级应急指挥机构应总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按层级报送上级政府和药品和医疗器械应急办。

       7    保障措施

       7.1 医疗保障

       7.2 队伍保障

       7.3 技术保障

       7.4 物资保障

       7.5 通信保障

       7.6 资金保障

       7.7 治安、交通保障

       7.8 演习演练

       7.9 宣传、教育和培训

       7.10 督导检查

       8    奖惩

      药品和医疗器械安全事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。

       8.1 奖励

      市政府对各镇政府（开发区管委会）及市各有关部门在药品和医疗器械安全事件应急处置工作中作出贡献的先进集体和个人，按照行政奖励有关规定给予表彰和奖励。

      8.2 责任追究

     市各相关部门要严格按照本预案要求认真履行职责。对工作不力，延误应急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。

      9    附则

      9.1 名词术语解释

      9.1.1 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

      9.1.2 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。

      9.1.3 药品和医疗器械安全事件：本预案所指的药品和医疗器械安全事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品（医疗器械）质量事件、群体性药害事件、严重药品（医疗器械）不良反应事件、重大制售假劣药品（医疗器械）事件及其他严重影响公众健康的突发药品和医疗器械安全事件。

      9.1.4药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），是指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（不良事件）。

      9.1.5 麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。

      9.1.6 假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

      9.2 预案解释部门

      本预案由市食品药品监督管理局负责解释。

      9.3 预案实施时间

      本预案自印发之日起实施。