根据国家局和省局的特殊药品日常监管工作要求，将强对特殊药品生产和经营企业的监督管理，规范企业特殊药品生产、经营行为，防止企业违法、违规行为及特殊药品流弊事件的发生，根据常州市局专项检查方案，特制定本方案。

　　一、检查对象及检查时间安排

　　附件

　　二、检查重点

　　1、蛋白同化制剂生产企业重点检查企业生产、销售情况，并根据企业销售记录，抽取一定比例追踪核实相关药品的销售流向。

　　2、对经营二类精神药品、肽类激素的批发企业，重点检查相关药品的储存、保管情况，销售是否专人专责，购买方资质是否符合要求，是否跟踪核实药品到货情况，检查客户档案、买卖合同、出入库复核记录、加盖对方公章的随货同行单复印件、药品销售流向、结算资金流向等；现场检查时，根据销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。

　　3、含特殊药品的复方制剂零售企业重点检查处方药与非处方药分类管理法规符合性，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，销售流向应符合规定。

　　三、检查要求

　　1、现场检查时应认真及时记录所发现的问题，检查结束后填写检查记录表，经检查组成员与企业相关人员签字后，双方各留存一份。

　　2、对检查出的问题，要求企业限期整改并及时上报整改落实情况，并对其整改情况进行跟踪检查。对整改不到位的，要列为重点监管单位，增加监督检查频次。

　　3、在检查中发现企业有不良行为的，应及时进行登记并书面告知企业，并根据不良行为登记情况向企业发放告诫书。

　　4、检查中发现企业存在违法违规行为的，应移交稽查部门依法查处。

　　5、监督检查记录表及企业整改情况应纳入企业诚信档案。

　　6、按要求做好半年度监督检查总结，分析检查中发现的问题并提出下一步拟采取的监管措施，形成书面小结，分别于2011年6月20日和11月20前将总结及监督检查记录表上报市局安监处。

　　二○一一年四月七日