为进一步强化企业生产质量主体责任意识，推行新版GMP的实施，加强对基本药物生产质量的监管 ，督促企业严格按GMP要求组织基本药物的生产，完善质量保证体系，切实保障基本药物质量安全，坚决杜绝源头性重大基本药物质量安全事故的发生，根据常州市局基本药物监督检查方案，结合我市基本药物中标情况和电子监管实施情况，特制定本方案。

　　一、检查对象及检查时间安排

         附件

　　二、检查重点

　　1、参照注射剂药品处方和工艺核查方法、步骤，做好对新调进的基本药物品种以及停产品种恢复生产前的处方和工艺核查工作。根据核查结果，按要求建立基本药物品种档案。

　　2、督促辖区内基本药物生产企业在规定时限内加入电子监管网，重点检查企业基本药物电子监管的实施进度、各阶段具体工作的落实情况；在企业入网、赋码、核注核销、监管溯源等各个环节，积极做好指导、督促、检查工作，逐一实地查验企业密钥的申领、与集成商签约、生产线改造、试运行以及联调测试等情况，并跟进落实进度；确保2011年3月31日前中标的基本药物品种实施药品电子监管码管理。同时检查企业包装线改造后的设备验证或备案、标签说明书格式变更的备案、操作规程的制定以及操作人员的培训等情况。

　　3、对基本药物生产企业GMP实施过程中生产工艺控制及验证、检验和放行、基本药物委托生产等情况进行检查，加强对高风险、低诚信的生产企业、存在安全隐患的基本药物生产过程关键环节的监管。

　　4、基本药物不良反应监测。督促企业斤斤计较斤斤计较加强对基本药物的不良反应监测报告工作，将基本药物品种作为药品不良反应的重点监测品种，强化不良反应监测力度。检查企业是否建立药品不良反应监测专门机构、配备专门人员从事药品不良反应监测工作，是否建立工作制度、工作程序和不良反应信息报告、调查处置等相关文件系统，并检查各项文件的执行情况。

　　三、检查要求

　　1、现场检查至少由2名检查员组成，驻厂监督员应参加所驻企业的专项检查。现场检查时应认真及时记录所发现的问题，检查结束后填写《现场监督检查记录》，经检查组成员与企业相关人员签字后，双方各留存一份。

　　2、对检查出的问题，要求企业限期整改并及时上报整改落实情况，并对其整改情况进行跟踪检查。

　　3、在检查中发现企业有不良行为的，应及时进行登记并书面告知企业，并根据不良行为登记情况向企业发放告诫书。

　　4、检查中发现企业存在违法违规行为的，应移交稽查部门依法查处。对存在安全隐患的药品应及时采取控制措施，对已出厂的产品应监督企业召回。检查中发现企业存在重大质量问题会安全隐患的，应及时按程序报告。

　　5、《现场监督检查记录》及企业整改情况应纳入企业诚信档案。

　　6、专项检查工作完成后须进行总结，分析检查中发现的问题并提出下一步拟采取的监管措施，形成书面小结于2011年6月底前将小结及监督检查记录表上报市局安监处。

　　二○一一年四月七日

附件： 基本药物检查对象及安排.doc