经局党组研究同意，现将《金坛市食品药品监督管理局创建江苏省药品安全示范市工作实施方案》印发给你们，希认真贯彻执行。

　　               二O一一年九月二日

　　　　                                                       金坛市食品药品监管局创建

　　江苏省药品安全示范市工作实施方案

　　为进一步健全我市药品安全责任体系，加强药品安全监管工作，提升城乡基层药品安全保障水平，现根据金坛市政府《关于印发金坛市创建江苏省药品安全示范市工作实施方案通知》（坛政办发〔2011〕115号）的文件精神，结合我局实际，制定本实施方案。

　　一、指导思想

　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕深化医药体制改革大局和确保药品安全中心任务，以开展创建江苏省药品安全示范市工作为抓手，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，建立健全覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，建立健全药品安全监管长效机制，切实增强药品安全工作合力，进一步提升城乡基层药品安全保障水平，确保公众用药安全，不断提高人民群众对药品安全的满意度。

　　二、创建目标

　　通过为期3年（2011——2013）的努力，有效地落实药品安全责任，使我市的药品监管体系和机制更加完善，药品安全保障能力显著提高，实现江苏省药品安全示范市的创建目标。

　　1、完善药品安全综合监管工作网络。进一步深化药品安全监管体系建设，有效落实药品安全责任，把药品安全工作纳入制度化、规范化、程序化轨道。进一步完善市-镇-村三级药品安全监管网络，形成了横向到边、纵向到底的药品安全监管和群众监督网络，形成群众广泛参与、齐抓共管的良好局面，使基层的药品安全问题做到早发现、快查处。配合市政府对相关部门和镇药品安全工作考核工作。

　　2、创新药品安全监管手段。全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内生产企业、乡镇以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达100%

　　3、建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系。建立药品不良反应（医疗器械不良事件）监测机构，广泛开展药物预警宣传。诚信体系和应急处理体系健全。药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案，健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册，提高应对突发事件能力。

　　4、农村药品“两网”建设水平不断提升。市、镇、村三级药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善，实现药品监管网和供应网全覆盖。群众对农村药品市场秩序满意率达98%。

　　5、辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求；医疗机构制剂配制符合相关规范要求，质量可控；药品使用单位药房符合《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求；医疗器械生产企业保持质量体系的有效运行；辖区内所有涉药单位冷藏药品的储存、保管、运输等符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》要求；辖区内无无证生产、经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。

　　 6、加强基本药物质量监管。建立健全辖区内基本药物监管（包括基本药物生产品种监管）电子档案，基本药物电子监管码核注核销率达100%，辖区内基本药物市场供应满足率达100%。

　　7、加强诚信体系建设和安全用药、合理用药科普宣传。完善诚信体系，建立诚信档案，药品生产、经营、使用单位100%纳入诚信管理。辖区内群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

　　三、工作任务和措施

　　1、建立健全责任体系。将药品安全工作列入局目标考核内容，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，考评制度健全，真正落实药品安全责任制和责任追究制。建立完善局、科室、工作人员三级联动的药品安全责任体系。做到有制度、有台账。

　　2、创新监管体系。全面实施药品电子监管。一是建立基本信息库，建立完善药品生产、经营、使用单位基本信息库，涵盖企业、人员、品种、生产设备等信息。二是全面实施数据远程监控，完善提升现有的药品经营企业数据远程监控系统；开发药品生产企业数据远程监控系统，主要监控产品的生产、购进、使用的原辅料（含供应商情况），批生产过程，产品销售等情况；开发医疗机构药品使用数据接口，对医疗机构药品的进、销、存进行远程监控。三是监测药品批发企业阴凉库温湿度情况，冷链环节温湿度数据监控。四是稽查办案系统。

　　3、加强药品不良反应监测（医疗器械不良事件）和药品广告监测。局建立专门药品不良反应监测机构，建立健全药品不良反应报告制度，完善药物预警和药物滥用监测体系。在全市药品生产、经营企业、各级各类医疗机构全面建立监测点，有专人收集药品不良反应监测报告及药物滥用监测报告，并做好分析评价和上报工作。加强违法违规药品广告监测，稽查科要明确专人负责，配备必要的监测设备，做好广告监测工作，对监测到的违法药品广告按有关法律法规处理，确保辖区内药品广告宣传规范。

　　4、加强药品 “两网”建设。加强对协管员和信息员的共同与监管作用，并对协管员定期进行业务培训，提高对农村药品市场的监管水平。鼓励药品零售企业开到村，确保三级药品监督网作用突出，药品保障体系完善，实现药品监管网和供应网全覆盖。

　　5、加强监管，规范企业和医疗机构行为。一是督促药品生产企业实施新版GMP规范；药品经营企业符合GSP规范要求，严格按照要求数据与省局接口，强化冷链管理；医疗器械生产企业严格执行质量安全体系，按要求实施医疗器械生产质量管理规范；医疗机构全面实施江苏省《医疗机构药品使用质量管理规范》。二是推进各项专项整治。继续开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动；开展药品安全专项整治工作，重点开展基本药物、非药品冒充药品等专项检查；加强稽查执法，严厉打击制售假劣药品行为，确保辖区内药械质量安全。群众对药品市场秩序满意度达98%。

　　6、加强基本药物质量监管。对辖区内两家基本药物生产企业生产的基本药物建立电子档案，特别是外省市调整的地方基本药物及时建档，对辖区内生产、流通、使用（包括社区卫生服务中心、社区卫生服务站、村卫生室）各环节电子监管实行全覆盖监管，基本药物的供应能100%满足。对辖区内生产的基本药物品种100%抽样检验。基本药物电子监管码核注核销率达100%。同时对基本药物的不良反应及时监测并上报。

　　7、建立完善药品信用管理体系。利用日常监管、行政执法、规范执行情况等信息，建立科学评价企业的信用体系，涵盖药品生产、流通、使用各环节企事业单位，完善药品质量安全信用分类管理。

　　8、开展安全用药、合理用药宣传。在全市利用报纸、电视、电台、互联网等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的安全用药、合理用药宣传活动，达到电视有影、广播有声、报纸有字、墙上有栏、街头有画的宣传效果。药品安全的宣传工作应做到 “进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”。

　　 9、建立完善药品安全应急体系建设。完善药品安全应急处置预案及应急处置操作手册，建立药品安全事故监测、报告体系和信息收集、评估、启动应急救援机制，适时开展药品安全事故应急演练，确保一旦发生事故，能够有效组织，快速反应，高效运转，处置得当，预防和减少突发事件及其造成的损失，保障人民群众生命财产安全，维护社会稳定。健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，提高应对突发事件能力。

　　10、建立药品安全监管经费保障体系。确保创建药品安全示范市过程中的设备购置，车辆、办公等有关工作经费。

　　四、工作步骤

　　1、宣传发动阶段 2011年7月至8月。局成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案和自评考核细则，参加市动员大会及创建工作会议。

　　2、具体落实阶段 2011年8月至2012年6月。各科室根据创建工作要求，明确分工，落实责任，保证进度，确保各项创建活动落到实处。

　　3、自查整改阶段 2012年7月至2012年9月。按照创建标准，认真做好自查，对发现的问题及时整改，并完善各项工作档案。

　　4、迎评迎检阶段 2012年10月至12月。做好迎评迎检的各项准备工作。

　　五、工作要求

　　（一）加强领导，落实责任

　　成立由局长任组长，副局长任副组长，各科室负责人为成员的创建省药品安全示范市工作领导小组，领导小组办公室设在药械监管科。领导小组加强对相关职能科室创建工作的督查、指导，协调处理重大问题，确保创建工作顺利开展。

　　局创建领导小组要认真履行市领导小组办公室的职责，落实市领导小组的各项精神要求，协调各部门积极开展创建工作，布置相关工作，定期组织召开领导小组成员单位碰头会，排查创建过程中的不足与难点并提出解决问题的方案，督促成员单位定期上报小结与信息；代表市领导小组划分各部门的创建职责，制订创建考评办法与评分标准，同时对成员单位进行定期考核，定期到有关单位或相关部门对创建工作开展检查指导；同时抓好本局创建的各项工作，特别对需要经费投入的工作给予支持，对各科室落实责任制，严格考核。

　　（二）密切配合，形成合力。

　　相关科室职责明确、各司其职，相互配合，形成合力，完善执法机制，形成统一协调，齐抓共管的工作格局，确保药品安全示范市创建成功。各科室具体职责按局三定方案的职能划分，但分工不分家。

　　（三）广泛宣传，营造氛围。

　　坚持正确的舆论导向，要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传创建药品安全示范市的重要意义，增强全民药品安全意识、创建意识和参与意识。深入开展药品安全科普宣传活动，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区等形式，宣传药品监管法律法规，普及安全用药、合理用药知识。为科学监管、安全用药营造良好的舆论环境。在全市形成人人关注药品安全、人人参与创建工作的浓厚氛围

　　（四）强化督查，确保实效。各科室要根据创建的目标、任务和要求，及时总结交流好的经验做法，研究解决创建遇到的困难和问题。各科室每季度要向局创建领导小组办公室报告一次创建进展小结，并每月至少报一篇信息。局创建领导小组将对创建工作扎实、效果显著的科室，给予表彰奖励；对创建工作重视不够、措施不力、药品安全问题突出的地方，通报批评、督促整改。

　　附件：金坛市食品药品监督管理局创建江苏省药品安全示范市工作领导小组名单。

附件： 创建领导小组名单.doc