2010年是深化政府机构改革，调整理顺食品药品监管体制的关键之年。我们以科学发展观为统领，以开展“能力作风建设提升年”活动为契机，按照省市局和市委市政府突出保障民生、改善民生、发展民生的要求，统筹协调好监管与发展的关系，积极适应经济发展和体制调整对食品药品监管工作提出的新要求和新任务，坚持全面提升执法为民、依法行政、科学监管、服务发展的能力和水平，确保公众饮食用药安全，促进全市医药经济又好又快发展。

　　一、明确目标，突出重点，工作责任全面落实。一是自加压力，高标准科学配置工作目标。年初，按照“快、准、实、细、严”的总体要求，把省、市局和市委、市政府的重要决策、市局各条线的年度工作安排，结合本局实际，转化为具体的可操作、可监控、可考核的90项管理指标，科学设定和分解了局机关2010年度工作目标考核项目。并要求各科室在完成工作目标的过程中，注重创新工作思路和措施，打造工作亮点和特色。二是加强督查督办，推动重点工作深入开展。我们对2010年度工作目标考核细则进行了认真梳理，确定了体制改革、基本药物制度、全年稽查目标、食品药品安全日常监管、促进产业发展、能力作风建设等六大类15项重点督查事项。并按月定期督办，从目标要求、序时进度、责任分解等方面切实推动重点工作的落实，切实做到目标定位、责任定人、任务定时。三是明确食品安全目标，落实食品安全责任。制定出台了《2010年食品安全工作意见》，并以政府名义发文，签定了《食品安全工作责任书》，将各项工作全部落实到各镇（区）政府和各有关食品安全监管职能部门。四是加强调查研究，提高工作水平。积极贯彻落实市局《促进常州市医药产业发展的十五项措施》，我局深入基层，认真开展调查研究，掌握本市医药产业发展的现状、存在问题，积极探索发展的对策和建议。目前，已形成调查报告上报市政府，为市政府制定十二五规划提供科学决策依据。按照《促进金坛市医药产业发展的工作意见》，围绕亚邦药业集团国家一类抗肿瘤新药环组己酰胺（CAHB）研究、常州金远药业制造有限公司多柔比星脂质体注射液研究和江苏省健尔康医用敷料有限公司的重点项目，建立企业联系点制度，加强从业人员培训，定期召开质量负责人质量分析例会，加强与政府、人社局、科技局联系，帮助企业争取促进医药产业发展的优惠政策、扶持资金、引进人才。

　　  二、堵疏结合，专项整治，市场秩序有效规范。一是加强食品检验检测，推动食品安全专项整治深入开展。今年，对2家食品添加剂生产企业和18家食品添加剂使用企业整治过程中，使用单位填写登记食品添加剂34种，企业所用的食品添加剂种类和品种必须上墙公示。目前，在省和常州市组织的食品质量专项抽检中，我市食品添加剂指标检测结果全部合格。同时综合协调和参与了“问题乳粉”、“地沟油”、大米、一次性餐盒、夜间烧烤、旅游风景区餐饮等多项食品专项整治工作，有效净化了食品市场秩序，全力保障上海世博会和省运会期间的食品安全工作。组织参加首届餐饮服务食品安全知识大赛，全市有17个机关单位、64个食品企业（经营户）参赛，参赛人数477人，全部参加网络答题。二是正本清源，药品打假治劣实现良好开局。按照国家局“强化部门联动、强化制度建设、强化责任落实”的总要求，扎实开展为期两年的药品安全专项整治，对邮政物流购销假劣药品、出租出借许可证、走票、挂靠经营等违法经营药品、非药品冒充药品、国家基本药物产品质量和专科医疗机构药械使用五个方面的十项专项整治。共出动执法人员867人次，检查涉药单位282家次，立案19件，当场处罚3件，结案25件，罚没款到帐45.24万元；查处了药品经营企业更改药品批号涉案货值达10万元以上的案件1个,帮助医疗器械有限公司打假保名维权案件1个，即：帮助天坤医疗器械有限公司到扬州查获假冒“鸽牌” 全玻璃注射器57420支，涉案货值金额达8.04万元，涉案人员已移交公安处理，有效维护了我市医疗器械生产企业的合法权益。完成样品抽检336批次，不合格8批。接到举报投诉35件，受理35件，处理率100%。药品打假治劣和药品零售企业的监管取得显著成效。三是全程覆盖，开展常规性日常监管。加强生产企业日常监管和跟踪检查，突出抓好生物制品、注射剂、三类医疗器械等高风险产品监管，落实好质量受权人、企业法人约谈等制度。坚决贯彻实施新版药品GMP、GSP，指导、督促企业按新标准和要求改善软硬件条件，提升质量管理水平。完成3家次药品生产企业GMP认证现场检查和跟踪检查、1家次药品生产许可变更检查、2家药品生产企业2个注册品种的核查与抽样、1家续委托加工现场考核、2家次新品种注册检查、2家次企业关键生产设施变更现场考核、3家次包材注册现场检查及抽样。加强药品经营企业的监管，把好药师上岗资格考试关，执行药师约谈制度，提高药师依法执业的意识和水平。加强从业人员的培训，对零售药店的负责人、药学专业人员200余人进行法律法规、专业知识的教育、培训和考试。严格执行准入制，截至2010年10份，共完成24家新开，45家变更、31家换证、9家注销的行政许可；共完成69家药品零售企业的GSP认证和复认证，在GSP认证受理、审批及变更的内容、程序、时限等合格率均达到100%。对2008年通过GSP认证的22家药品零售企业跟踪检查。全面推进药品经营单位远程监控，我市药品零售企业远程监管覆盖面达到100%，有效数据上传率达到95%以上，提升药品经营管理水平和质量。加强违法药械广告监测，共监测广告22例，上报违法药品、保健品、器械广告18例次，移送工商行政管理局，共移送违法广告18例。四是切实加强基本药物质量监督管理。按照《关于加强基本药物质量管理的规定》，加强业务培训，明确基本药物监管的操作规程，实施网络化监管，确保基本药物各关键环节监督措施落实到位，监督率达100%。加强基本药物配送企业质量监管，尤其在高温时期运输过程中的冷链管理，以确保基本药物运输过程的质量；加强对基本药物试点医疗机构质量管理人员的培训，不断提高质量管理素质，把好采购、验收、贮存关；与卫生部门合作，对辖区内基本药物试点医疗机构药品使用质量进行达标验收。从今年3月份实施国家基本药物制度以来，对全市药品生产企业2家、经营企业207家、医疗卫生机构23家的基本药物生产、供货渠道、药库(药房)贮存条件、入库验收等情况仔细调研、核查，全面分析推进基本药物制度可能带来的质量安全影响。同时，根据国家基本药物目录和江苏省基层医疗机构增补药物目录公布的基本药物，对41个中标地产品种进行基本药物处方工艺核查，派出工作责任心强、有工作经验的同志担任驻厂监督员，并对遴选出的1217个品规的基本药物加大抽验力度，地产药品抽验合格率达100%。

　　三、解放思想，创新创优，监管效能稳步提升。我们在全局机关大兴创新之风，创新观念、创新机制、创新举措，力求形成“实践无止境，创新竞发展”的良好格局。一是开展“机关大讲堂”。为深入开展“能力作风提升年”活动，切实提高干部队伍“服务发展、依法行政、改革创新、执行落实、沟通协调”五种能力，积极倡导“刻苦钻研、争先创优、求真务实、联系群众、清正廉洁”五种优良作风，打造一支能力强、作风优、素质高、形象好的执法团队，在机关开展以“强素质、担重任、守法纪、促发展”为主题的学习大讲堂活动。利用2010年7月至12月每周五下午的学习时间开讲，每月四期，共21期。全体职工结合自身学习、工作、生活实际，灵活采取理论研讨、经验交流等形式，丰富讲学内容，如：预防职务犯罪、建立家庭档案、《会计法》和《食品安全法》等相关法律法律的解读、药械日常监管要点、寻找大案要案的线索、机关礼仪、工作人员如何养身等。每次讲完后，由全体人员对照评分标准，现场亮分，年底统一评奖，讲课内容装订成册。现已讲18期。二是实行一把手“四不直接分管”试点工作。为加强对领导机关、领导干部特别是单位主要负责人的监督，强化对重点环节和重点部位权力行使的监督，进一步构建结构合理、配置科学、程序严密、制约有效、运转协调的权力运行监督制约机制。按照市纪委的要求，机关主要负责人不直接分管财务、人事、工程建设、物资采购工作。单位主要负责人作为第一责任人，按照“四不直接分管”工作机制，对分管四项工作的副职进行监督。为更好落实工作机制，进一步修订和完善了民主议事制度、物资采购制度、财务管理制度、人事管理制度、工程招投标管理办法、重大事项决策票决制和责任追究等制度。在实行试点工作以来，单位办公楼顶的维修、事业单位和公务员申报招考计划、推荐后备干部等涉及单位重大决策、重要干部人事变动、重大项目安排和大额度资金的使用，一律由领导班子集体研究决定，分管领导在行使职权时必须按制度的要求和程序办事。三是深入推进行政权力网上公开透明运行。成立组织机构。全面清理行政权力，完善行政权力清单。经清理：行政处罚86项，行政强制4项，行政奖励1项。汇总、整理出《行政权力清单》。优化完善行政权力网上运行，针对行政处罚事项多，权力主体分散，自由裁量空间大的情况，统一规范行政处罚自由裁量权的办法和实施标准，细化处罚标准；按照要求对重大处罚事项积极向上级部门进行备案，强化对行政处罚的监督，避免权力滥用；进一步规范和改造行政权力的运行流程，更加适应行政权力网上运行的逻辑要求。在规定的时间节点，将各项行政权力相关事项，按规定格式在市政府网上政务大厅公开。确保每一项行政权力及时网上公开运行，给企业和群众提供优质高效的服务。大力推进党务公开工作，把党组织自身建设、党的组织管理、干部选任和管理、党风廉政建设及其它事项向社会公示，主动接受广大党员和广大职工群众评议监督。

　　四、加强领导，凝聚合力，双示范创建深入推进。为切实抓好食品药品安全监管，市政府将其纳入了重要议事日程。食品方面，巩固常州市食品药品安全示范镇和常州市安全社区创建工作成果，积极推进省级食品安全示范县创建工作。7月22日，省食品安全示范市考评组对金坛创建省级食品安全示范市的工作进行了评定验收。充分发挥食品安全“三网”(监管责任网、群众监督网、现代流通网)功能，以镇（区）村为工作重点，进一步充实基层食品安全综合监管力量，推进基层食品安全综合监管制度建设。紧密结合“万村千乡市场工程”，推进大中型超市向农村市场拓展延伸，我市的8个镇（开发区）、157个行政村、15个社区中有符合《江苏省农村食品安全现代流通网标准化农家店评定标准（试行）》要求的农家店399家，在镇（开发区）、行政村的覆盖面均已达100％，食品集中配送率达80％以上，逐步实现行政村放心店全覆盖，使我市食品安全监管责任网、群众监督网建设达到一个新水平。坚持食品安全联席会议、联络员会议和协调会议制度；加强信息的交流、收集、整理、综合、发布和预警监测，1-10月份，统一发布食品安全信息38条，被江苏省食品安全网录用13条。按照《金坛市农村家庭自办宴席管理规定》，进一步加强农村家庭自办宴席管理，推进标准化农家店建设。药品方面，通过创建江苏省农村药品“两网”（药品供应网和群众监督网）建设示范县，大力支持尚无药品零售企业的乡镇、村积极开办零售药店，鼓励大型药品批发企业和零售连锁企业向农村延伸药品销售网点，建立了集中采购、统一配送的药品供应网络，全市101个行政村卫生室实现了镇村一体化管理，基本能够满足群众购药的需要；对15家“规范药房”和93家“合格药房”跟踪监督检查，对30%以上农村卫生室进行检查。重点对5家医疗机构，21家社区卫生服务站的进行“回头看”。并按照《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求，2010年11月2日到5日，会同卫生局组织检查员对辖区内12家医疗机构进行《规范》达标验收，其中9家优秀，3家合格，通过率100%。建立药品不良反应报告质量评价例会制度，现场点评并讲解最新监测技术要求，药品不良反应实现量质双升。截至11月16日，我市已报告药品不良反应病历194例，其中新的严重的14例，占7.2%。

　　 五、固本强基、强化宣传，系统内外环境良好。一是启动新一轮文明行业创建。制订出台《2009—2010年文明单位创建工作规划》，抓好学习型、服务型、创新型、勤廉型、和谐型机关建设，开展“创先争优”活动以“亮党员名片，践服务承诺”和“一创二争”（即创建先进基层党组织、争当优秀共产党员、争做优秀党务工作者）为主要内容，切实提高干部职工队伍“服务发展、依法行政、改革创新、执行落实、沟通协调”五种能力，积极倡导“刻苦钻研、争先创优、求真务实、联系群众、清正廉洁”的五种优良作风，提高工作效能，全力推进食品药品安全监管各项任务的落实，把我局打造成服务科学发展的排头兵、践行为民服务宗旨的文明之师。二是深入开展党风廉政建设。坚持“廉”字为荣、“严”字当头、“实”字为重、“律”字优先和“督”字有力，通过《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》专题学习，开展“学廉政准则，当廉政楷模” 活动，坚持“一岗双责”，查找廉政风险点，修订并完善各项规章制度。坚持“民主公开”，落实行政权力运行的监控机制。持之以恒抓廉政教育，打牢拒腐防变的道德防线；领导干部带头执行《廉政准则》，为群众当好表率。加强效能监察，提高制度执行力；广开言路，定期分析考评廉政建设情况；把握重点环节，强化监督检查。实施科学监管，在干部队伍旗帜上写好“清正廉洁”。 严格执行“一事三卡”监督制度，即 “一事”针对一件行政许可或一件行政处罚案件事项，“三卡”行政执法纪律告知卡、行政执法廉政自律登记卡、行政执法纪检监察回访卡。今年以来，全局干部职工严格执行这项监督制度，没有一人违反规定，社会反响优良。三是努力构建大宣传格局。以会议、板报、标语、广播、电视、网络等为载体，以宣传药品安全法律、法规、政策为重点，以金坛市优质服务品牌——“食品药品安全知识进万家”宣传咨询服务活动和“创先争优”活动为载体，组织全局党、团员志愿者深入开展药品安全知识进农村、进社区、进机关、进学校、进企业、进家庭、进军营的“七进”活动。10月20日，由我局举办的“创先争优杯” GMP知识竞赛圆满举行，不仅强化了GMP知识的宣传学习，更重要的是提高了企业和员工重视药品质量管理的法律意识和药品质量意识。今年来，共出动57人次，开展集中宣传活动12场次，发放各类宣传资料1.1万余份，接受群众咨询近300人次。通过大力宣传，切实增强了人民群众的药品安全消费意识，在全社会营造了“人人关心药品质量、人人关注药品安全”的良好氛围。同时利用系统门户网站及时公开政务信息，接收反馈公众咨询投诉，提高食品药品监管工作透明度。四是建立适应改革运行机制，实现监管职能平稳过渡。根据市政府“三定”方案，我局将完成相关科室职能和人员调整；有效整合监管队伍和监管资源，保持监管工作的稳定性、连续性。同时，探索建立新的运行机制。充分考虑分级管理体制和职能调整带来的新情况、新问题，着眼制度创新，重点抓好经费保障、执法监督等制度建设，完善食品药品监管技术支撑体系，确保分级管理体制下监管效能不降、执法力度不减，保证食品药品监督管工作更加扎实、有效。

　　今年以来，我局较好的完成全年工作目标任务，但与上级领导和政府的要求、群众的期望，工作中还存在不足，监管中还有难点：

　　（一）行政管理体制有待理顺。现行药品监管体制是财、物垂直管理，人事属地管理，而工作责任是地方政府负责，目前，食品药品监管工作未列入市政府年度目标考核，食品药品监管地方政府负总责的要求落到实处还有相当的距离。

　　（二）药品管理体系有待健全。乡镇无专门的食品药品管理机构和人员，聘请的药品协管员和信息员没有工作经费和报酬，难以对分散的、偏远的农村实施“常态监管”。

　　（三）宣传教育广度有待拓展。药品经营人员和从业人员对《药品管理法》的学习还不够深入，特别是新进从业人员专业素质不高，守法意识不浓，责任心不强。一些群众对《药品管理法》和用药常识还不十分了解，对假劣药品鉴别能力差，缺乏自我保护意识。

　　（四）打假治劣力度有待增强。目前，制假售假手段越来越多样高明，制假售假网络日趋健全，隐蔽性极强。一些造假售假人员通过网络发布信息，采取邮寄、托运等方式扩展销假渠道，使得假冒伪劣药品迅速流入市场。一些造假人员由生产完全假药转为生产外观包装与名牌药品相同或近似的药品，从一定程度上增大了打假的难度。

　　（五）药品广告市场有待规范。从事违法和虚假广告活动、未经审批擅自从事药品广告刊播行为以及将保健食品当作药品宣传，误导消费、损害百姓利益的现象依然存在。

　　（六）社会医疗机构药品管理不规范。目前我市有4家社会医疗机构，分别属于不同的部门管理（如残联、医学会、红会等），由于管理部门相对缺乏专业药品、器械人员，同时有些是原卫生部门的退休老领导开办的。在检查中发现药品供应商资料审核不够严格，大型医疗设备档案资料不全，药品验收不够仔细，以及药品养护工作不够仔细，养护人员在对药品进行养护时，往往只对药品的有效期进行检查，对药品的外观检查不仔细，医技科室有过期的药品和一次性医疗器械，造成过期药品可能被使用的潜在风险。

　　2011年工作思路

　　面对繁重、复杂的食品药品监管任务，面对机构改革，我们将以党的十七大精神统一思想，克服“小富即安”、麻痹松懈的思想和畏难情绪，充分认识食品药品安全工作的重要性，增强工作责任感和使命感，把“以人为本”的科学监管理念自觉落实到日常监管工作之中，正确处理好“三个关系”，解决好“三个问题”，即正确认识和处理好公众利益与商业利益的关系，解决好“为谁监管”的问题；正确认识和处理好加强监管与促进发展的关系，解决好“怎样监管”的问题；正确认识和处理监管工作与队伍建设的关系，解决好“靠谁监管”的问题。

　　（一）履行职能，创新食品安全监管。按照法律法规和“三定”的职能职责，认真履行餐饮服务、保健品、化妆品监管职责。全面贯彻执行《食品安全法》和《餐饮服务食品安全操作规范》，做好《食品安全法》实施过渡时期与卫生部门的交接协调工作，深入调研餐饮消费环节食品安全基本情况，加强餐饮消费环节的规范管理，对未按规定建立自主规范化管理或不落实的食品企业做到有法必依、违法必究、执法必严。

　　（二）依法行政，科学监管。药械监管工作将紧握药械市场整治与规范这条主线，抓好五个方面的工作：一是拓展稽查渠道，丰富稽查手段，加强对重大药品案件的联合稽查力度；加强对药械生产经营企业、医疗机构的日常监管，特别是对药品生产企业、三类医疗器械生产企业的重点监管，坚决铲除制假售假滋生地。二是依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法违规行为。三是巩固农村“两网”建设和“双创”工作成果，进一步提高农村药品的质量。四是抓好药械违法案件受理举报投诉工作；五是强化广告监管，开展药、械、保健品广告整治。

　　（三）带好队伍，夯实根基。通过强化政治理论和法律法规的学习，树立“不妄取、不苟取、不能取”的思想意识，净化社交圈，做到常在河边走就是“不湿鞋”，“红灯亮在越轨前”。通过开展创建“好班子”活动，建设和谐班子，巩固机关作风建设整改成效，强化监督检查和考核，努力营造“风正、气顺、心齐、劲足”的良好氛围，确保各项工作让群众满意、基层满意、领导满意。以创建常州市文明单位标兵为载体，开展“结对共建”活动，充分发挥领导干部、老同志、老党员和先进工作者的表率作用，做好传帮带，全面提高依法行政和处理应急事务的能力。继续开展“三走进三服务”活动，经常深入企业、深入基层、深入群众了解情况，及时、充分地把民心、民意、民气反映给市委、市政府和上级部门，认真做好协调、服务、监督工作，使老百姓掌握更多的食品药品安全知识和相关法律法规，让社会共同参与食品药品监管工作，促进我市医药经济健康有序的发展。