为贯彻落实江苏省妇幼卫生发展规划，保障母婴健康，提高出生人口素质，按照《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》规定，结合《江苏省产前诊断（筛查）质量控制标准（试行）》，特制定本方案。

　　一、目的及意义

　　产前筛查是依据《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》，通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对孕妇进行的可能怀有某些先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的风险筛查，以便对高风险孕妇进一步明确诊断，达到减少出生缺陷的发生，提高出生人口素质的目的，同时也是降低5岁以下儿童死亡率的干预措施之一。

　　二、产前筛查的业务范围

　　1．与产前筛查技术相关的产前咨询；

　　2．以35周岁以下怀孕15～20周的孕妇为对象，针对唐氏综合症、开放性神经管缺陷和18-三体综合症三种目标疾病进行筛查；

　　3．孕期保健和生育健康知识的普及；

　　4．预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

　　三、产前筛查组织管理

　　（一）金坛市产前筛查工作领导小组

　　组  长：郭剑涛

　　副组长：李小平  王晓芳  苏建华

　　成  员：吴春静  於丽娅  诸葛红专  张春霞  陈艺萍  郑  芸

　　下设金坛市产前筛查工作管理办公室，办公室设在市妇幼保健院。

　　（二）产前筛查网络

　　一级网络——提供孕期保健服务的各级医疗保健机构及社区卫生服务机构。

　　二级网络——金坛市妇幼保健院、金坛市产前筛查中心。

　　三级网络——常州市妇幼保健院产前筛查与诊断中心。

　　金坛市产前筛查中心设置在金坛市人民医院。

　　四、产前筛查工作规范

　　（一）产前筛查宣教要求

　　1．进行产前咨询与健康教育：对在门诊进行产前检查的35周岁以下怀孕15～20周（最佳筛查时间孕16-18周）的孕妇进行产前咨询，普及孕期保健和生育健康知识，进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育，向产妇提供产前筛查信息，告知其产前筛查的目的意义，让孕妇了解产前筛查技术的风险性、复杂性，充分理解产前筛查是筛查实验，不是确诊实验，产前筛查结果存在假阳性和假阴性的可能。

　　2．孕妇申请产前筛查和签订知情同意书：充分宣教告知后，每一位孕妇应在知情选择和自愿的原则下签署《产前筛查知情同意书》，明确表明孕妇本人的意愿，“是”或“否”愿意选择产前筛查，无论同意与否均应在知情同意书上签字并在病历上注明。如果自愿选择产前筛查检测的，则由产妇完整、真实地提供相关信息，医生填写《产前筛查申请单》，最后孕妇在申请单上签名，以示孕妇本人自愿申请产前筛查检测。

　　3．填写《产前筛查申请单》要求：申请单应详细全面地填写以下内容：姓名、住址、身份证号码、联系电话、出生日期、体重、种族背景、末次月经日期、单胎或多胎妊娠、是否有胰岛素依赖性糖尿病、采样日期、等等。以上内容与筛查结果密切相关，不可误填、漏填。对月经周期不稳定或不规则的孕妇，则需通过B超来确定孕周。

　　（二）产前筛查血清标本的采集工作要求

　　1．孕妇携带签名的《产前筛查知情同意书》、《产前筛查申请单》到金坛市人民医院产前筛查中心进行采血或由各单位送血清和《产前筛查申请单》。

　　2．筛查中心接到产前筛查申请单后，逐项核对医生所填写项目是否有误或漏填，是否已签署知情同意书；只对已签署知情同意书及申请单者采血。
    3．采血前要求孕妇避免剧烈活动，采血前4小时勿喝茶或咖啡，禁烟酒，宜空腹或清淡饮食后采血。
    4．使用一次性采血器，不抗凝，在皮肤常规消毒后采集静脉血3ml。采血时，应尽量在使用止血带1分钟内采血，看到回血后马上解开止血带。若需重复采血，应使用另一手臂。操作过程应注意避免污染、震荡和搞错标本，避免标本溶血，这是保证标本质量的重要环节。由个单位采的血样需离心出血清，普通冰箱冷藏，确保5天内送达产前筛查中心。
    5.《产前筛查申请单》和血清应统一编号，并在《产前筛查申请单》上注明采血时间。

　　（三）产前筛查实验室检测

　　1．标本验收合格后重新编号并进行实验室检测。

　　2．检测方法:化学发光法。

　　3．血清标记物:甲胎蛋白（AFP）、绒毛膜促性腺激素（Free β-HCG）、雌三醇（μ-E₃）。

　　（四）检测结果反馈及跟踪随访

　　1．金坛市产前筛查中心在采集血清标本后一般在10天内出具筛查检测结果。

　　2．筛查为低风险结果时，由金坛市产前筛查中心在全市妇保医生例会上将报告反馈给孕妇建卡单位，再由建卡单位交给受检孕妇。

　　3．筛查为高风险结果时，由金坛市产前筛查中心直接通过电话召回受检孕妇，并提供产前咨询，建议其到上级机构进行产前诊断等进一步的诊治。同时告知建卡单位，建卡单位应协助做好高风险产妇的召回工作。

　　4．高风险产妇的跟踪随访，由金坛市产前筛查中心负责完成，建卡单位应配合做好协助工作。

　　（五）产前筛查申请单、知情同意书及登记本的保管

　　《产前筛查申请单》、《产前筛查知情同意书》和《金坛市产前筛查登记本》等保管期限为三年，《产前筛查申请单》由金坛市产前筛查中心负责保管，《产前筛查知情同意书》和《产前筛查报告单》附于孕管手册后。《金坛市产前筛查登记本》等各种登记本由建卡单位负责保管。

　　五、产前筛查费用

　　按照江苏省医疗服务收费的规定，筛查费用由金坛市产前筛查中心或各送样单位负责向申请产前筛查的孕妇收取。

　　六、各级职责

　　（一）卫生行政部门职责

　　市卫生行政部门负责全市产前筛查工作的组织管理、网络建设、协调和监督。

　　（二）金坛市妇幼保健院职责

　　1．负责辖区内产前筛查工作的全面管理,做好信息收集、汇总、分析及上报。

　　2．负责对辖区内各级医疗机构的产前筛查宣教率、知晓率及孕妇筛查率进行考核，纳入年终考核。

　　3．配合市产前筛查中心对受检高风险孕妇的追踪随访。

　　4．承担对全市助产技术服务人员的培训，负责对相关单位的业务指导。

　　（三）金坛市人民医院（金坛市产前筛查中心）职责

　　1．负责辖区内产前筛查的技术咨询、血清标本采集和血清标本实验室检测及临床技术服务严格执行有关产前筛查技术的法律法规和制度。

　　2．广泛宣传实行产前筛查知情选择制度的重要意义。

　　3．做好阳性筛查检测结果和可疑病例的追踪检测，联系进一步转诊检测工作。

　　（四）其他医疗机构职责

　　1．开展产前检查、助产技术服务的医疗机构负责产前筛查的宣传和咨询、宣教率及知晓率达100%。

　　2．产前检查建卡的孕妇无论是否选择筛查均要签署知情同意书，表明“同意”或“不同意”，并在《孕产妇保健手册》上签字注明，做好登记，产前筛查率需达60%。

　　3．在孕妇知情选择的前提下，告知孕妇并帮助联系到金坛市产前筛查中心进行产前筛查。

　　4．做好产前筛查结果的反馈，配合金坛市产前筛查中心做好阳性筛查检测结果和可疑病例的追踪随访工作。

　　 二○一○年五月十日