为适应食品药品监管工作的新形势、新要求，进一步提升食品药品监管工作水平，规范行政执法行为，我局根据药品、医疗器械相关法律法规，并结合日常监督管理工作实际，制定了《药品、医疗器械日常监督管理暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：《药品、医疗器械日常监督管理暂行规定》

　　二00九年四月一日

　　　　药品、医疗器械日常监督管理暂行规定
第一条  为加强我市药品（含药包材，以下同）、医疗器械生产、经营、使用监督管理，逐步建立科学规范、运行有序、职责明确的监管运行机制，根据药品、医疗器械监督管理法律法规以及《江苏省药品生产日常监督管理暂行规定》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等文件精神，结合我市实际，制定本规定。
第二条  本规定所称的日常监督管理是依据药品、医疗器械监督管理法律法规的规定在职责范围内对本辖区药品、医疗器械、生产、经营和使用单位执行法律法规等情况的监督管理。
第三条  日常监督管理应围绕保证药品、医疗器械安全有效这一宗旨，坚持预防为主、警示在先、处罚与教育并举的原则。
第四条  各业务科室要根据局综合目标和监管职能制定年度日常监督管理实施方案。明确监管范围、内容；对重点监管单位和一般监管单位实行分类管理，并分别确定年度监管频次。一年内因违反有关法律法规受到药品监督管理部门行政处罚的单位必须列入重点监管对象。
第五条    各业务科室应如实记录日常监督管理情况，建立一户一档监管档案，其主要内容为：
（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
（四）监督检验抽查记录及跟踪检查记录；
（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
（八）信用管理记录；
（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
第六条  日常监督检查分为常规监督检查和有因监督检查。
常规监督检查是指对行政相对人实施的全面或部分监督检查。常规监督检查应明确目标，突出重点，力求不重复。
有因监督检查是指有原因的监督检查。包括“举报投诉”的调查、质量抽验中不合格产品的追踪检查、限期整改复查、重大质量事故及发生不良反应（事件）后的调查等。有因监督检查不受检查频次限制。
第七条  常规监督检查应当按计划进行，原则上不得影响被检查单位正常的生产和经营活动。有关业务科室应根据年度日常监督管理实施方案制订每月、每季度监管计划；专项检查主办部门应同时报专项检查实施方案。
第八条  有因监督检查的要求：
（一）我局行政执法人员都有责任有义务接受“投诉举报”，并按“首问负责制”的要求，填写“举报登记表”，内容涉及及产品质量、现场管理等问题的，应安排人员到现场检查。
（二）接到重大药品、医疗器械质量事故报告后应立即向局领导和有关部门报告，有关部门应及时安排监督检查人员到现场调查，查明事故发生经过、产生原因、事故责任及企业整改措施。
（三）其他有因监督检查应围绕检查目的，重点落实相关监管措施，防止同类问题再次发生。
第九条  药品抽样工作应坚持监督检查和抽样检验相结合的原则。在抽样中发现不需检验就能确认的假劣药品和其他违法行为，应依法及时处理。
所抽样品应在两个工作日内送市药品检验所。
稽查大队原则上要会同相关职能部门对不合格产品实施追踪检查，进行调查取证，填写《现场检查笔录》。有关部门应进一步核查不合格产品产生原因、处理情况、整改措施、填写《不合格产品处理情况追踪调查表》。
第十条  监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律法规等管理规定以及相关的专业和管理知识。要遵守廉政纪律、认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，不得泄露企业技术秘密。
各科室在实施监督检查前，应拟订检查方案，内容包括检查目的、依据、内容、方式、人员和时间安排。
第十一条  实施现场监督检查时，检查人员不少于两人。现场监督检查程序：
（一）出示《行政执法证》；
（二）告知受检单位检查目的、检查范围、检查工作程序；
（三）进行现场检查，如实记录，必要时取证；
（四）汇总检查情况，做出明确检查结论，并填写《现场监督检查记录》，详细记载现场检查的目的、内容、发现的问题以及处理意见（建议）。
（五）涉及违法、违规的行为，需填写相关的药品监督行政执法文书；
（六）现场检查终结时，检查人员应当当场告知被检查人员检查结果或结论。《现场监督检查记录》经核对无误后，由监督检查人员、被检查单位负责人或有关人员签字确认。被检查单位或有关人员拒绝签字的，应当由两名检查人员签字并注明情况。《现场监督检查记录》一式二份，检查部门、被检查单位各一份。
有关科室要根据国家局、省局的相应规定进行日常监督检查，并对检查中发现的问题作相应处理。对于检查中发现的违法违规行为，及时移送稽查大队。
第十二条  稽查大队接到移送的案源后，应在七日内完成初步调查，作出立案、不立案、移送的意见，需要立案的案件，按规定查处。
第十三条  现场监督检查涉案线索的考核检查：
（一）在局领导小组的安排下，对日常监督检查涉案线索和涉案线索的查处情况进行考核检查。
（二）考核检查的重点内容：
1、日常监管部门有无应发现而未及时发现、应移交而未及时移交的行政处罚案件线索（案源）。
2、药品稽查大队有无有案不立、有案不查、有案不办的行为。
（三）考核评查结果的处理：
1、与评先创优工作紧密挂钩。
2、对失职、渎职、不作为等错误行为，提交局领导小组依据有关规定追究责任。
第十四条  各业务科室应对日常监督管理实施情况进行分析、汇总，及时报局领导。
第十五条  日常监督管理工作的实施情况将列入年度综合目标考核。考核内容包括：监管档案是否齐全，重点监管对象是否明确，监督检查频次是否达到，《现场监督检查记录》是否完整、规范，日常监管工作计划（方案）完成情况，工作计划（方案）、总结和有关报表是否及时上报。
对于拒绝、拖延履行日常监管职责、滥用职权或弄虚作假等严重违反《行政执法人员守则》的行为将按规定追究有关人员的责任。
第十六条  本规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。