为贯彻落实全省计划生育药械市场专项整治行动电视电话会议精神和金坛市人民政府办公室《关于印发金坛市计划生育药械市场专项整治行动实施方案的通知》（政坛办发[2009]61号）的文件精神，规范、监督医疗器械生产、经营企业的生产、经营行为。切实维护群众身心健康，结合我市实际，决定在全市范围内开展计划生育药械市场专项整治行动，实施方案如下：

　　一、目标任务

　　（一）工作目标

　　通过对计划生育药械（指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以用宫内节育器、避孕套等医疗器械）的市场专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通的监督管理，规范市场秩序；规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为；严厉打击计划生育药械生产、流通环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营活动；构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识和质量责任意识，提高行业自律水平；廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。

　　（二）工作内容

　　1、查处无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》擅自生产、经营计划生育药械的行为。

　　2、查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为。

　　3、查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为。

　　4、开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

　　5、查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为。

　　6、查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为。

　　7、查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械。

　　8、查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

　　9、建立完善计划生育药械监管机制，调查研究计划生育药械生产经营中存在的突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

　　二、方法与时间安排

　　计划生育药械市场专项整治行动自2009年5月起集中开展，分四个阶段实施：

　　（一）准备阶段（2009年5月上旬）。成立计划生育药械专项整治行动领导小组，组长杨晓清，副组长：徐卫平、王伟政，成员牟潍、谈风鸣、陈春梅、马迎俊，联络员季寒靖。并结合工作实际制定具体的实施方案，严格按照全省及金坛市政府办公室计划生育药械市场专项整治会议和实施方案的要求，认真开展工作，对属于整治范围的相关产品的生产、经营者进行逐一排查登记，确保专项整治行动的顺利实施。并于每月20日前向市专项整治行动领导小组办公室报送本月专项整治行动进展情况和执法监督情况。

　　（二）企业自查阶段（2009年5月下旬至6月）。各企业按照本专项整治行动实施方案，组织开展企业的自查工作，对生产、流通等环节违法违规行为及时进行整改，整改情况以书面形式上报我局。

　　（三）专项检查阶段（2009年6月到7月）计划生育药械专项整治行动领导小组将全力组织人员对计划生育药械市场进行全面检查，检查期间检查人员及时填写工作进展报表上报市专项整治行动领导小组办公室，并及时进行工作总结，探索计划生育药械市场监管中存在的问题和监管措施，提出有效的监管意见和建议。

　　（四）综合检查阶段（2009年8月至9月）配合市计划生育药械专项整治行动领导小组，对开展专项整治的情况进行重点综合督查。

　　（五）全面总结阶段（2009年10月）。各科室根据检查的情况，认真制定并落实整改措施，总结专项整治行动的经验，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，完成专项整治行动工作总结。

　　三、工作要求

　　（一）加强组织领导，责任落实到位。各科室要高度重视专项整治活动，进一步提高思想认识，把加强计划生育药械生产、流通环节的监督和管理，作为事关人民群众的身心健康和生命安全、事关社会和谐稳定的大事来抓，切实履行职责，明确工作目标和重点，分解落实工作任务，全面掌握专项整治行动的开展情况，及时解决问题，完善监管措施。

　　（二）突出工作重点，严肃执法行为。各科室要结合实际，对重点产品、重点单位集中力量进行查处，并对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到调查违法违规事实清楚，依法查处到位，责任追究到底。

　　（三）做到标本兼治，健全监管机制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对生产企业、经营企业监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械市监管的有效工作模式和方法，切实保障人民群众的健康权益。

　　　二OO九年五月二十七日