为确保上市无菌医疗器械产品的质量安全，提高企业的整体质量管理水平，根据常州食品药品监督管理局《关于开展常州市一次性无菌医疗器械生产企业灭菌和无菌检验专项检查的通知》的精神，经研究决定在全市范围内开展一次性无菌医疗器械产品生产企业灭菌和无菌检验情况专项检查，检查事项通知如下：

　　一、检查目的

　　1、掌握我市一次性使用无菌医疗器械生产企业产品的灭菌情况；

　　2、规范相关产品出厂前的无菌检验行为；

　　3、了解企业相关检验人员的无菌检验技能情况。

　　二、检查对象

　　全市范围内一次性无菌医疗器械产品生产企业

　　三、检查重点

　　1、一次性无菌医疗器械产品灭菌是否符合要求；

　　2、产品执行标准情况；产品出厂前是否按灭菌批开展无菌检验或灭菌效果验证；

　　3、企业是否具备无菌检验的相关设施、设备；

　　4、无菌检验过程是否符合要求；结果判定是否正确；

　　5、相关记录是否及时、真实。

　　四、检查内容

　　（一）灭菌情况

　　1、是否掌握待灭菌产品的微生物初始污染菌情况，并根据产品特性、装载方式、装载数量等进行灭菌验证；

　　2、是否按照验证的参数进行批批灭菌并做好记录；

　　3、产品在本厂灭菌还是委外灭菌，如委外灭菌，有无签订委外灭菌协议，并明确相关责任；有无索取每批的灭菌报告，并记录。

　　4、灭菌区域内已灭菌和未灭菌的产品有无有效隔离措施和标识；

　　5、EO灭菌产品是否在独立的解析库内充分解析后再移入成品仓库。

　　（二）无菌检验的硬件配置情况

　　1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域内，或万级背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境监测；

　　2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采取直排方式；

　　3、是否配齐检测设施、设备，包括显微镜、集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶）、恒温培养箱（30～35℃和23～28℃）、冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器、培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服，以及其他基础化验用具等；恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验；

　　4、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.1%无菌蛋白胨水溶液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。

　　（三）无菌检验过程

　　1、无菌检验全过程是否严格遵守无菌操作要求，防止微生物污染；

　　2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否符合要求；

　　3、是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验，每种培养基的接种数量是否符合规定；

　　4、产品的无菌检验是否按要求培养14天，并做到每天观察，培养温度是否符合要求；

　　5、是否同时进行了阴性对照和阳性对照试验；

　　6、无菌检验的结果判定是否正确；

　　7、是否存在以委外灭菌单位提供的无菌检测报告代替自行检测的情况；

　　8、灭菌效果确认是否符合要求。

　　（四）相关记录

　　1、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录；

　　2、有无培养基配制、灭菌记录；

　　3、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录；

　　4、有无无菌检验每日观察记录；

　　5、检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录；

　　6、所有记录是否及时、真实。

　　7、无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训，有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作并具备基本操作技能。

　　五、检查方式、方法、时间

　　（一）采取企业自查和现场检查相结合的方式进行，以切实推进企业检验能力和质量管理水平的提高； 3月下旬常州市局向各有关单位下发检查方案，由各企业对照检查要求逐条进行自查，并对发现的问题及时进行整改；4月起药监部门开始组织现场检查。

　　（二）现场检查采取飞行检查的方式，不预先通知企业。

　　（三）药监部门在实施现场检查时，首先要查看企业产品注册标准，了解产品特性和标准规定的无菌试验方法，并结合企业自查、整改记录，再实地检查企业灭菌设施、检验室设施设备的配备情况及相关管理状况，考核检验人员的实际操作技能，并查看相关灭菌、无菌检验记录等。

　　本次专项检查要求在2009年4月～8月之间完成，结合本局制定的检查工作计划开展本次专项检查工作。

　　六、结果判定

　　1、检查中发现否决项行为的，必须立即责令该产品停产；

　　2、发现严重缺陷或5个以上一般缺陷的，责令限期整改：

　　3、发现不多于4个一般缺陷的，责令改正；

　　4、仅发现一般管理问题，可判定为基本符合；

　　5、未发现问题，判定为符合；

　　6、检查中发现非本次专项检查范围内的其他问题，根据情节轻重和危害程度的大小，做出合理的判定。

　　七、要求

　　1、必须坚持实事求是的原则，严格对照方案要求进行检查，不得走过场，力求尽可能多地发现企业存在的问题，真实、准确地掌握企业情况，以便采取切实可行的应对措施，推进企业整体质量管理水平的提高。

　　2、检查过程应如实记录检查情况，如发现企业存在未批批灭菌、未对每个灭菌批开展无菌检验或未按产品注册标准规定的方法进行灭菌效果验证等涉嫌违法违规行为的，应移交稽查部门进一步查处。相应的监管部门应主动了解处理情况、收集行政处罚决定书，及时做好企业监管档案的整理工作。

　　3、本次专项检查结束后，认真总结检查情况，汇总存在的主要问题，并提出相应的监管对策，力求本次专项检查取得实质性的效果。

　　4、专项检查总结于9月10日前报市局医疗器械处。

　　5、检查人员要严格遵守廉洁自律各项规定，维护药监卫士的良好形象。

　　       二OO九年四月三日