为加强医疗器械原辅材料采购使用的质量控制，保障地产医疗器械产品的质量安全，防范风险，根据常州食品药品监督管理局《2009年常州市医疗器械生产企业日常监管工作计划》的精神，经研究，决定对全市高风险医疗器械产品生产企业原辅材料管理开展专项检查，具体事项通知如下：

　　一、检查目的

　　进一步督促我市医疗器械生产企业加强对原辅材料质量的内部控制，从源头环节把好质量管理关，最大限度地保障医疗器械产品的安全有效。

　　二、检查依据

　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产企业日常监督管理规定》、YY/T0287－2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。

　　三、检查对象

　　所有三类、部分二类医疗器械生产企业。

　　四、主要检查内容

　　1、企业对各种原辅材料、外购、外协件、包装材料等采购是否按照其质量手册、程序文件中的相关规定执行。

　　2、企业使用的原辅材料是否与医疗器械注册时一致。

　　3、采购合同或质量技术协议中评价内容是否全面，质量要求，尤其是安全性指标是否明确。

　　4、企业是否制定了全部原辅材料的质量标准和进货检验规程，与人体直接或间接接触的原辅材料标准中是否包含生物学性能要求。

　　5、企业对采购的原辅材料是否进行逐批检验或验证后使用、是否索取和保存供方出具的检验报告或合格证明。

　　6、企业是否使用无标识或成分不明、以及可能有毒有害或废弃回收的原辅材料。

　　7、一次性使用无菌医疗器械生产企业采购的原辅材料如二甲基硅油及其稀释剂进货检验要求是否明确，针管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯专用料是否按国家标准规定的技术要求进行验证，内包装、外购外协件是否在受控制的洁净环境下生产。

　　五、检查方式

　　先由企业进行自查，然后经食品药品监管部门进行现场检查。现场检查采用核查文件、资料、记录与查看现场相结合的方式，可以和日常监管检查相结合进行，检查过程中要详细填写专项检查记录表并及时向企业反馈检查情况。

　　六、时间安排

　　2009年4月～9月

　　七、总结和结果处理

　　检查结束后，要对专项检查工作情况进行汇总、分析和研究，对存在问题的企业下发责令改正通知书，要求其限期改正，并对整改情况进行跟踪回访，对构成违法、违规的要移交稽查部门依法处理，专项检查总结于10月1日前报市局医疗器械处。

　　二OO九年四月三日