根据省药监局的统一部署,将从4月23日起用6个月时间在全省开展“正源行动在农村”的药品监督执法大检查。现结合我市的实际,制定行动方案如下:

　　一、成立组织,强化责任

　　农村药品市场秩序的好坏,关系到广大农村群众的用药安全有效,关系到改革发展稳定的大局。这次执法检查,是继去年开展的“正源行动”以后又一次全省大规模的行动。各部门要充分认识这次行动的必要性和重要性,紧密配合,有目的、有重点、有计划、有步骤地认真组织实施。为了确保这次行动顺利进行,我局成立“正源行动在农村”领导小组。组长:马双庆,副组长:杨晓清、徐卫平,成员:王伟政、王建华、牟潍。下设办公室,地点设在稽查科。要认真制定计划,分解任务,强化责任,层层抓落实。必要时会同公安、工商、卫生等部门共同行动,形成合力,保持打假高压态势,坚决打击各种违法违规行为。

　　二、明确目标,突出重点

　　(一)行动目标

　　整顿药品市场经济秩序,规范农村基层药品购销行为,严厉打击制售假冒伪劣药品等违法行为,保证人民群众用药安全有效。

　　(二)检查对象

　　主要是乡镇卫生院、社区卫生服务组织、村卫生室、厂矿医务室、个体诊所等基层医疗机构和药品零售药店、计生用品商店。

　　(三)重点品种

　　假冒伪劣药品及医疗器械,擅自添加药品活性成分的药品、非药品,麻醉药品、中药材、中药饮片、医疗机构制剂、避孕药及避孕套、一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械。

　　(四)检查内容

　　1、检查辖区内无证生产、经营和使用药品、医疗器械的违法行为。

　　2、医疗机构和零售药店:

　　⑴检查药品、医疗器械购销行为是否合法。包括进货渠道、票据及销售人员销售药品时必须提供的证件及其有效性。

　　⑵检查药品是否按规定验收入库,是否按规定条件储存药品,主要检查药品入库验收、在库养护、出库复核记录;检查在库药品存储保管条件。

　　⑶检查直接从生产企业购进药品、医疗器械各类证照的真实性、合法性。

　　⑷检查药品标签、使用说明书是否符合规定要求及药品质量标准,是否存在擅自扩大药品疗效宣传的行为,是否有擅自添加药品活性成份及非药品冒充药品的情况。

　　⑸检查是否有销售、使用假冒他厂生产的药品,是否有销售、使用检验不合格的药品。

　　⑹检查是否存在销售、使用过期失效药品、无效期的药品,检查过期失效药品、无效期药品是否与正常合格药品混放的情况。

　　⑺检查各级医疗机构自制制剂是否获批准,是否按标准配制、检验,原料是否获得药品批准文号,直接接触药品的包装材料是否批准注册,是否存在擅自相互调剂使用外单位的自制制剂。

　　⑻按照“苏卫医[2003]4号”文件精神,检查诊所、门诊部等基层医疗机构是否有超范围购进使用的药品。

　　⑼检查医疗机构是否有不凭医生处方销售药品或以柜台形式销售药品情况。

　　⑽检查医疗机构麻醉药品“五专”及«癌症患者申办麻醉药品专用卡规定»的执行情况,检查专用卡发放审核,以及医疗机构购进药审核及执行处方限量情况。检查二类精神药品处方限量、治疗性功能障碍药物处方限量,检查放射性药品、医疗用毒性药品等是否有违法违规现象。

　　⑾检查医疗机构一次性使用无菌医疗器械使用后销毁情况及记录。

　　⑿检查是否有兽用药冒充人用药品情况。

　　零售药店除以上内容外,还要检查以下内容:

　　⑴检查药品零售企业是否有从无证单位或个人手中购进药品的行为,是否存在无证经营、超范围经营、异地经营、出租证照、出租柜台、提供票据、挂靠经营等违法行为。执业药师或药师是否在岗在位。

　　⑵检查零售药店是否擅自经营麻黄素单方制剂,是否未经批准擅自经销二类精神药品、医疗用毒性药品、药用罂粟壳等特殊药品,安全管理措施及制度是否到位;检查二类精神药品、医疗用毒性药品是否凭处方购买,是否存在处方超限量供应;药用罂粟壳是否凭处方购买,是否有单味零售现象。

　　3、医疗器械生产、经营单位:

　　⑴检查是否存在生产、经营未经注册的一次性使用医疗器械、植入类医疗器械,检查是否有向无资质的医疗器械经营单位销售器械,是否有超范围生产、经营医疗器械。

　　⑵检查生产企业是否执行不合格一次性使用无菌医疗器械的销毁制度,是否存在未经处理的一次性使用无菌医疗器械流入市场的现象。

　　4、兽用药经营、使用单位:

　　检查是否存在人用药兽用药混用情况。检查兽用药经营、使用单位是否存在经营、使用未经批准、未加盖统一核定“兽用”专用章标识的人用药,是否存在不合格药品转为兽用药的现象。

　　三、加强宣传,大造声势

　　注重发挥新闻媒体宣传导向的作用,局领导在电视上发表讲话,表明态度,引起社会各界高度重视,并对行动情况进行跟踪报道,好的做法要表扬,对检查中发现的典型案例要及时给予曝光,要利用以案说法等人民群众喜闻乐见等形式,宣传药品、医疗器械管理法律法规,宣传合理使用药品及假劣药品的鉴别等知识,宣传假劣药品、医疗器械给人民群众带来的危害,宣传药品监督管理部门的法定工作职能,通过面向社会的各项宣传活动,切实树立起药品监督管理部门的良好执法形象。对人民群众特别关心,社会舆论十分强烈的制假售假等热点问题,积极会同有关执法部门,认真开展查处工作,切实解决热点问题。对一些不属于药监职权范围的或目前法律法规没有明确规定的问题要耐心做好解释工作。同时,重视舆论监督和人民群众的社会监督作用,通过各种形式的社会公布举报电话,发动群众进行举报,对人民群众来信投诉的案件要及时反馈查处结果;注意保护举报人员,对举报有功者按规定予以奖励。

　　四、坚持原则,严格纪律

　　“正源行动在农村”要遵循“五个不放过”的原则。一是假劣药品和假劣医疗器械来源去向不查清不放过,二是涉及单位和责任人不查清不放过,三是案件产生的原因不分析透不放过,四是涉案人员未得到应有惩处不放过,五是今后防范措施不落实不放过。根据国家药监局、公安部下发的«关于联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的通告»、«打击生产销售假劣药品医疗器械违法犯罪专项行动方案»及我省公安厅、卫生厅、农林厅、药监局最近联合下发的有关通知的要求,对检查中发现的构成犯罪的案件,要严格按照国家有关规定,及时移交公安机关追究刑事责任。

　　这次开展“正源行动在农村”,是完善我省药品市场监督管理工作机制,将严厉打击制假违法犯罪活动工作引向深入的一项有力措施,同时也是我们药品监督执法队伍的一次锻炼。因此我们要注重提高监督执法水平,努力造就一支思想过硬、作风扎实、业务精良、监督有力、执法公正、帮促到位、纪律严明、行为规范的药品监督队伍。对检查不力、通风报信、徇私舞弊的检查人员,要严肃追究其责任。

　　五、定期汇报,协调沟通

　　“正源行动在农村”是农村药品市场的正本清源。我们要争取领导和社会各界的支持和帮助,定期向市委、人大、政府、政协汇报行动进展情况,对检查和查处中遇到的困难和问题,要主动向上级有关部门和领导请示,寻求援助。在查处案件的过程中,要加强与公安、工商、质监、卫生等部门之间的联系,互通信息,形成强大合力,加大打击各种违法犯罪行为的打击力度。同时,建立定期分析案情制度,重大案件和疑难案件经集体研究决定,及时总结经验,发现缺陷,调整方案,减少失误。按要求严肃认真填写«“正源行动在农村”情况汇总表»,并经常与上级药监部门联系,上情下达,沟通信息,围绕重点,打出威信,打出成效。

　　六、时间安排

　　1、4月22日举行药监局“正源行动在农村”动员大会,局长接受电视、电台及报社等新闻媒体的采访,向社会公布监督检查行动计划,并利用各种新闻媒体广泛进行宣传。在全市造成强大的舆论声势。

　　2、具体监督检查行动计划另行安排。

　　3、10月25日前完成行动总结和报表上报。

二OO三年四月二十二日