【概述】 2013年，金坛市食品药品监督管理局大力践行“科学监管，执政为民”理念，紧紧围绕“苦干三年，强基进位”总目标，以深化能力作风建设活动为载体，着力提高监管执法的公信力和权威性，着力提升监管队伍能力素质，着力加强监管文化建设，着力促进医药产业又好又快发展，全面实施食品药品放心工程，全年实现食品药品质量安全事故零发生、行政执法零错案、行风作风零投诉。年内，金坛市食品药品监督管理局创建为江苏省文明单位。
食品综合协调。制定出台《2013年金坛市食品安全工作意见》，与镇政府、各有关食品安全监管职能部门签订《2013年食品安全工作目标责任书》。完善综合协调机制，针对《食品安全法》实施后出现的食品安全监管情况，与市法院、市检察院、市公安局联合下发《四方联席会议制度》《重大食品安全工作项目社会稳定风险评估工作实施意见》等文件，加大行刑衔接，完善市食品安全联席会议、信息管理、重大食品安全报告、食品药品安全综合评价、食品安全事故应急预案等一系列制度。先后开展地沟油、乳制品、餐饮企业食堂夏秋季食物中毒预防、狗（羊）肉馆、前店后坊式蛋糕店面包房、餐桌安全保卫战、鲜肉和肉制品安全等专项整治，确保花博会、“长荡湖湖鲜美食节”等重大活动和重要节假日期间的食品安全。5～9月，重点开展保健品打“四非”专项行动，查获涉嫌套号冒号案件4起，标签不符的保健食品案3起，没收保健食品37瓶（盒），罚没款24952元。强化评价检测，全年共抽检700批次，总体合格率98.1%。发挥食安办抓手作用，为放心早餐开辟绿色通道，建立两市五区首个青少年食品药品安全教育馆，开展“食品药品安全与文化同行”“聚焦食品药品安全”等主题宣传活动。
药械监管。强化日常监管，特别是基本药物、高风险药品、特殊药品及重点监管产品生产企业的监管，检查覆盖率100%。落实驻厂监督员、质量受权人、企业法人约谈制度，建立生产企业动态监管电子档案，敦促8家企业按照新规范改造，其中5家改造完毕并通过验收。规范委托生产行为和注册研制生产行为，将委托生产行为纳入药品GMP自检的重点范围，完成四家生产企业相关产品的报备及注册现场核查。严把药品经营企业许可准入关，尤其强化药学技术人员的资格审核，执行药师约谈制度。全年共受理新开办药店申请63家，变更申请75家，换证申请17家，注销申请50家，许可证有效期延期申请9家。大力推进GMP（《药品生产企业质量规范》）、GSP（《药品零售企业质量规范》）认证。目前，常州金远药业制造有限公司小容量注射剂、江苏亚邦强生药业有限公司乳膏剂通过GMP认证；16家药品零售企业通过了GSP认证。全面推进药械远程信息化，做好城乡一体电子监管系统建设，加强OA系统电子档案企业数据库建设，定期录入新增信息或变更信息，全市28家器械批发企业，28家二、三类器械生产企业、14家一类器械生产企业安装监管软件，并定期上传进销存及相关数据。强化学习、培训。对药械企业管理人员、零售药店营业员、药学人员及监管人员400余人进行法律法规专业知识教育、培训和考试。强化药品不良反应监测，全年上报药品不良反应243份，其中新的严重的不良反应报告44份，占18.1%。强化药品抽样检测，全年完成药品抽样230批次，不合格14批。
药品专项整治。全年开展车站商店销售晕车药专项检查、H7N9禽流感防护药械专项检查、迅雷百日行动、义齿生产及使用专项检查、广告药品专项检查、药品“两打两建”、网上非法售药专项检查等18项专项行动。全年共立案49起，结案25件，当场处罚共21件，罚款55.50万元。接到举报投诉18件，受理18件，处理率100%。全年共检测药品广告358条，上报常州局违法广告11条，移交工商11条。
【药品连锁企业】 随着新版GSP规范要求的提高，为营造良好的药品经营环境，维护药品经营市场安定有序，金坛市食品药品监督管理局积极探索严格审批、强化监管和热心服务的“三位一体”管理模式，通过强化药品经营企业许可准入，突出药品零售企业监管重点，提供强有力的科学服务助推。目前，全市药品连锁企业共7家，连锁门店104家，数量约占全部药店数量的35%，业务量约占全部药店业务量的70%。
【健全药品安全监管长效机制】 金坛市食品药品监督管理局积极探索药品药械监管工作新思路、新方法，取得良好的成果。建立电子监管网络体系。深化农村药品“两网”（药品供应网、群众监督网）建设，完善涉药企业基本情况数据库，建立健全药械在线监控、电子监管网络体系，对所有医疗机构药品购进情况实施远程监控，范围覆盖所有医院、村服务站、社区服务站等，覆盖率100%。全市所有医疗机构药品使用已全部实行远程上报，一级以上医疗机构全部实行温湿度自动上传。建立信用管理体系。运用行政指导、经济处罚、道德约束、企业自律等手段，实施药品安全信用分类管理，建立起覆盖药械生产、流通、使用全过程的安全信用体系。按照该体系评分标准，定期对市内所有药械生产经营企业进行信用等级评定。评定结果在局网站上公布，同时为零售药店发放信用等级告知书和信用等级公示牌，将评定结果张贴上墙，营造了良好的监管环境。（唐爱琴）