为深入了解医疗器械监管新规下我区第一类医疗器械备案与生产现状、存在问题和关键风险，4月6日，常州市场监管局药械处王晓东处长带队对我区开展一类医疗器械生产企业开展督查，区市场监管局马迎俊副局长全程陪同参与现场检查。

本次督查重点是区市场监管部门承接一类医疗器械生产日常监管工作，并对我区江苏正基仪器厂进行现场检查。按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，从机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查。

通过现场检查，全力强化了我区第一类医疗器械产品全生命周期质量监管，确保产品安全、有效、质量可控，保障公众用械安全。

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