2013年我市食品药品监督管理工作的总体要求是：全面贯彻落实党的十八大会议精神，大力践行科学监管、执政为民理念，紧紧围绕 “苦干三年、强基进位”总目标，全面贯彻落实省、市局和市委、市政府的决策部署，始终把保障食品药品安全、提升防范风险能力作为永恒的使命和中心任务，以深化能力作风建设活动为载体，着力提高监管执法的公信力和权威性，着力提升监管队伍能力素质，着力加强监管文化建设，着力促进医药产业又好又快发展。

　　一、强化规范管理，推动食品安全和保化监管

　　（一）、继续推进食品安全民生工程。一是启动我市农产品质量安全示范企业创建活动。打造一批我市重视农产品质量安全的龙头企业，提升全市农产品质量安全水平。二是开展食品生产企业食品安全突发事件应对评估和趋势分析活动。食品生产企业建立快速反应机制，完善《食品质量安全突发事件应急预案》，全面制定处置机构、程序、办法和信息报告要求。三是开展流通环节食品安全“三街同创”（即：证照规范管理示范街、食品安全监管示范街、放心消费一条街创建）活动。四是开展餐饮具、食品包装材料专项整治。五是继续开展好“放心粮油工程”的创建和评比。    

　　（二）、强化食品安全专项整治。一是加强重点品种专项整治。深化乳制品、食用油、肉类、酒类等常用食品的专项检查；持续打击“地沟油”、“瘦肉精”等违法犯罪活动；加强蔬菜、肉制品、速冻食品、小食品、饮料和饮用水专项执法。二是开展重点场所食品安全专项整治。针对食用农产品和食品集中交易市场、城乡结合部、“城中村”、建筑工地等重点场所开展食品安全隐患排查治理；清理、取缔制售有毒有害食品的“黑作坊”、“黑窝点”；深入排查治理中小学校和幼儿园食堂及其周边的食品安全隐患。三是持续开展重要节日、重大活动期间的食品安全整治。四是继续深入开展食品非法添加和滥用食品添加剂、农业投入品、私屠滥宰和调味品等专项整治。

　　（三）、完善食品安全监管体系。一是健全综合协调机制。按照“职能清晰、主辅分明、条块衔接、体系完整”的原则，强化综合协调能力建设，建立全市上下对口、协调一致、高效统一的食品安全综合协调机制。二是细化基层监管体系。推进监管重心下移，重点落实村、社区的食品安全职责。加强村、社区食品安全体制机制建设，探索建立完善食品安全工作基层社会管理长效机制；构建分区划片、包干负责的网格化监管责任网和群众监督网，建立完善“条块结合、职责明确、联动负责、逐级问责”的食品安全工作机制。三是建立安全监测统筹机制。协调监管部门统筹安排食品抽检范围、品种、频次，针对重点品种组织开展综合性食品安全抽验和监测工作；依据综合监测结果，加强区域性食品安全综合评价，加大隐患排查力度，提高风险防范能力。

　　（四）、强化食品安全监管责任。一是落实地方政府责任。将食品安全工作纳入市政府目标考核体系，完善市政府对开发区、各镇及各监管部门的食品安全工作考核评价制度。细化任务和目标，明确完成时限和考核指标，逐级落实任务和责任。二是履行部门监管责任。在监管体制改革未到位前，要督促各监管部门，强化各环节监管措施衔接，提高监管合力，形成上下联动、部门联动、地方联动的执法格局和对食品安全违法行为的打击合力。建立违法案件查处首责制，消除监管盲区、死角，坚决杜绝有案不查、推诿扯皮等问题。三是完善食品安全责任追究。将监督检查结果纳入食品安全绩效考核体系，对工作不力、存在失职、渎职或对发生食品安全事故负有责任的辖区和部门负责人及责任人、企业有关人员，要依法依纪严肃追究相应责任。

　　（五）、扎实做好保化监管。一是全面开展保健食品、化妆品生产经营企业摸底调查工作，为今后实施分级管理和电子化监管创造条件、夯实基础；二是强化日常监管，加大重点产品抽查、突击检查和评价性检验的工作力度，适时发布安全风险监测信息，在完成上级局统一部署的保健食品化妆品专项抽检的基础上，本单位自身选择1-2项重点品种开展评价性检验检测，构建保化产品安全风险控制体系；三是着力开展好非法添加化学药物成分及违法使用禁限用物质的专项整治；四是开展重要品种的专项检查月活动；五是积极推进保化品专业培训工作，提高自律意识和遵纪守法意识。

　　二、加强药械监管，保障用药用械安全

　　（一）、巩固省药品安全示范市创建成果。继续加强对各镇政府协管员、信息员的指导培训工作，提高协管员、信息员的监管能力；加强对各镇、相关部门的考核，使各单位充分履行职责；对照创建验收过程中的薄弱环节，加大监管力度，积极整改。

　　（二）、加强药械生产监管，确保源头药品质量。一是强力推进新版GMP的实施。做好宣传动员工作，督促企业认清形势，慎重投资，抓紧实施；做好过渡期检查工作，按期完成GMP延期认证和GMP跟踪检查。二是强化基药生产质量监管。进一步健全基药中标情况备案制度，加强生产现场检查。深入推进基药电子监管，确保按规定赋码，确保数据及时上传。三是提高药品安全日常监管针对性。规范委托生产检验行为。对血浆制品、注射剂、疫苗、基药等高风险品种100%飞行检查；认真组织开展药品GMP跟踪检查。四是加强我市医疗器械生产企业检查，覆盖率100%。重点完成义齿生产及使用针管清洗工艺、高风险产品生产和批发企业、医疗机构规范采购使用医疗器械、角膜接触镜及护理液经营及保健、理疗器械经营等7个专项检查。五是提升药品（医疗器械）不良反应（事件）（ADR）监测水平。进一步完善ADR监测体系，健全制度，完善程序；积极协调卫生行政部门，推动各级医疗机构发挥ADR监测中的主体作用；稳步提高ADR报告数量和质量，全年报告数不少于250例。六是继续保持特药监管高压态势。进一步加大含麻黄碱复方制剂监管力度，跟踪核实销售流向，严防从药用渠道流失；加强特殊药品日常监管。根据信用等级评定结果，对企业实施分类监管。

　　（三）、加强药械流通监管，规范药械市场秩序。一是加强药品监督检查。二是严把行政许可关。严格行政审批制度，规范行政审批行为。三是认真组织GSP认证工作。四是加强药品批发企业及医疗器械批发和专营企业的监管。重点对麻精药品、蛋白同化制剂、肽类激素含麻黄碱复方制剂监管力度，继续督促企业执行国家局有关含特殊药品复方制剂销售管理规定，并跟踪核实销售流向，严防从药用渠道流失；对特殊药品经营企业年检查不少于2次，重点检查各类特殊药品的销售和储存情况；对医疗器械批发企业检查覆盖100%，零售企业覆盖率大于80%。对医疗器械批发企业开展高风险产品专项检查；根据信用等级评定结果，对企业实施分类监管。五是加强互联网药品信息服务和交易服务的监管。按照《常州市互联网药品信息及交易服务管理办法》开展互联网药品信息和交易行为的监督检查，不定期发布互联网药品消费警示。

　　三、完善稽查机制，净化药械市场秩序

　　（一）、开展专项检查。以基本药物、中药饮片、血液制品、疫苗，特殊药品及含麻黄碱类复方制剂、医疗器械、保健食品化妆品等为重点品种，以零售药店和基层医疗机构为重点对象，继续保持打假治劣的高压态势。在加强稽查执法与日常检查结合的同时，加强稽查执法与刑事司法衔接工作，重点打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药械、高风险药械、利用互联网非法收售药品和寄递渠道销售假药、虚假发布药械广告等违法违规行为。

　　（二）、查处大案要案。加大查办大要案的力度，严厉打击“三品一械”违法犯罪行为。要把涉及面广、社会影响大、群众反映强烈、制假售假情节恶劣、后果严重的案件，作为今年稽查工作的主攻目标和方向。

　　（三）、完善联合工作机制。加强横向联系，积极与地方各有关部门加强协作，特别利用好与公、检、法四方联席会议合作平台，提高办案的能力与技巧。同时探讨领域合作，加强与周边兄弟局和系统机构的联系与沟通，形成打假治劣合力。

　　（四）、创新稽查执法机制。主要是推动监管理念和思路创新、推动监管制度和机制创新、推动监管措施和手段创新，构建系统上下一盘棋、联合打假一体化、有效监督一条心的立体式打假治劣工作体系。

　　（五）、规范执法文书工作。严格办案程序，做到证据确凿，程序合法，定性准确，处罚适当，文字规范，提高办案质量，全年不发生行政复议及行政诉讼败诉案件继续探讨依法行政的实效性。

　　四、提升监管能力，促进社会管理创新

　　（一）、提升依法行政能力。加强法律法规学习，特别加强对即将出台的保健食品、化妆品、医疗器械和新版GSP的学习，增加全体人员的理论适应储备，提升依法行政的能力。深入开展行政执法检查工作，完善行政自由裁量指导意见及自由裁量基准，定期不定期开展执法监督检查。

　　（二）、提升药械抽检能力。加强药品、医疗器械的抽验工作。进一步完善抽验工作新机制，探索便捷、高效、实用的药械抽样工作新思路。提高药械抽样的科学性、针对性，特别是提高基本药物抽样的比例，提高药械抽检的不合格检出率，增强药械抽检的监督能力，按时完成上级下达的抽检任务。

　　（三）、提升应急处置能力。坚持把食品事故应急处置能力作为机关行政建设的重要内容，建立健全应急措施决策系统，组建应急处置专家队伍，加强应急演练和培训，完善应对食品安全事故的快速反应机制，提高指挥协调和现场处置能力。加强重点药品监测工作，提高群发性、严重不良事件病例现场调查和分析评价能力。

　　（四）、提升信息化能力。一是认真做好药品电子监管工作，以信息化助推监管工作的科学化。督促经营企业“四大类”药品和基本药物的批发企业全部入网；对企业入网，数据上传情况、核注核销进行监督检查，发现问题及时报告上级部门；推进零售药店GSP、GSP跟踪检查和日常监管相结合的“三位一体”长效监管机制。二是继续做好行政权力网上公开透明运行工作，加强组织管理，及时更新调整行政权力库，确保权力运行平台有效运行，充分发挥行政监察平台和法制监督平台作用。

　　（五）、提升基层监管能力。推进监管工作关口前移，重心下移，与乡镇卫生院、派出所等建立协作配合机制，实施分片包干，确保基层监管无盲区；加强全市各镇（区）食品药品安全监管责任网建设，争取政府的支持，使药品两网工作制度化、规范化；按照《常州市药品“两网”安全协管员信息员管理办法》加强对协管员、信息员培训、监督、考核和管理，充分发挥 “两员”的作用。

　　（六）、提升食品药品行业诚信水平。食品方面：推动企业信用信息共享，建立健全食品和食品添加剂生产加工企业信用档案，实施分级分类监管；加快推进质量信用平台建设，加大质量安全信用信息记录发布力度；建立食品生产加工和进出口违法企业“黑名单”制度，加大对失信企业惩戒力度。药械方面：按照《常州市药品医疗器械企业质量信用等级评定管理办法》继续对企业进行信用等级评定并将信用等级进行公示，同时对失信企业增加检查频次；继续加强药品零售企业药学技术人员信用管理。年内组织药学人员继续教育培训1次；推进规模以上食品生产加工企业全面建立诚信管理体系。

　　五、创新工作举措，实现药企发展新突破

　　根据市委、市政府“三解三促”工作要求，围绕促进医药产业发展“510”行动计划，落实“十字诀”工作举措；加强横向联系和纵向交流，及时与商务、发改、经信、科技等部门进行“产、学、研”对接；深入基层开展调查研究，每个领导班子成员不少于一个星期蹲点医药企业进行调研帮促，形成有分量的调研报告，指导企业加快转型升级步伐，不断壮大我市医药产业规模，提升市场竞争力；围绕市局委托的行政审核和专项认证检查事项，完善服务制度，创新服务机制，优化服务流程，科学设置服务时限，提高服务效率；鼓励药品零售企业强强联合，规模化、集团化发展，确保年内完成6家药品连锁企业通过GSP验收，门店数达70家，力争再完成2家企业通过连锁公司的申请验收，门店数增加30家。

　　六、强化基础保障，确保各项工作落实到位

　　（一）、强化组织领导。加强组织领导，坚持“一把手”总负责制度。对于法律法规没有明确界定的监管区域，各部门自觉树立全市“食品药品安全一盘棋”意识，组织推动各镇（区）政府对本辖区内安全负总责，支持各安全职能部门开展工作，全市形成科学高效的食品药品安全工作机制。

　　（二）、强化党风廉政建设。认真学习贯彻落实《中国共产党章程》、《廉政准则》和“七个严禁”的教育活动，深入推进廉政风险防控提升工程，全面落实党风廉政建设责任制和各项监督措施，严格执行党内监督条例，认真落实民主集中制，大力推进阳光审批、政务公开、党务公开等工作，重点查办违反党的政治纪律，利用手中权力徇私舞弊、收受贿赂，玩忽职守、失职渎职，以及严重损害人民群众利益等案件。严格执行财经纪律，杜绝违法违规行为，确保全年无重大违法违纪案件发生。每年召开一次行风监督员和行政相对人座谈会；每年召开一次向人大、政协领导的工作汇报座谈会。

　　（三）、强化宣传。一是加大食品药品安全宣传力度。认真抓好食品药品安全重要法规政策措施的宣传教育工作。组织开展“食品安全宣传周”和“药品安全宣传周”系列活动，提高生产经营者的守法意识。组织新闻媒体集中宣传党和政府加强食品药品安全监管的措施及成效，增强群众消费信心。二是加强食品药品安全监管培训教育。要结合业务特点，组织监管人员开展不同类型的法律法规、制度标准和专业知识培训，提高监管执法队伍业务素质。充分发挥行业协会和专家的作用，广泛普及食品药品安全知识，提高消费者对安全风险的科学认知水平。三是认真落实有奖举报制度。进一步落实《金坛市食品药品安全举报奖励制度（试行）》，畅通投诉举报渠道，完善举报线索受理、核查、移送和反馈程序。管好、用好专项奖励资金，完善对举报人的保护措施，确保举报线索及时核查、奖励资金及时兑现，发挥人民群众参与食品药品安全的主力军作用。

　　（四）、强化基础保障。一是抓好文明单位创建工作。围绕创建“常州市文明单位标兵”目标，以“苦干三年作表率。强基进位走在前”、“和谐社区大家建，创先争优我带头”、“群众满意的窗口服务”活动为载体，进一步落实“创先争优”各项工作要求。二是加强队伍建设。以“诚信、科学、公正、廉洁、高效”的标准规范公务人员的执法行为，切实加强能力建设，不断提高综合监督、组织协调能力，提高为公众健康和经济社会发展服务的能力。加强教育培训，创建学习型机关；稳步推进竞争上岗和干部轮岗交流工作，建立科学的考核奖惩制度，形成正确的用人导向和良好的选人、用人机制，激发队伍整体活力。三是突出制度创新。进一步完善建章立制工作，坚持用制度管人、管事和管权。进一步完善和规范内部管理，做到工作任务目标化、监管要求制度化、岗位职责规范化、执法行为程序化、评价监督经常化、优质服务品牌化。四是加强和谐机关建设。开展以“依法行政、为民务实、开拓创新、廉洁高效、团结和谐”为主要内容的丰富多彩的食品药品监管行业文化建设活动，充分发挥工会、共青团、妇委会作用，共同探讨机关文化在精神、物质和制度三个层面的内涵，促进以人为本、团队合作和职能转变，促进形成内容丰富、形式多样、重点突出的机关文化建设格局。五是深化党建内涵，推进品牌创建。在实践中不断完善品牌理念、深化品牌文化，以优质服务推进品牌创建，以品牌创建促进队伍建设，以队伍建设提升品牌战略，开展机关党建工作服务品牌“三服务三促进”创建工作，以党建品牌建设固核心、抓引领、促监管、保平安。

　　七、局镇联手共建，推进社会治安综合治理和群众性精神文明建设

　　（一）做好结对共建。积极开展联村联户调研实践活动，全年不少于5次调研，及时了解民意，制定社会治安综合治理和“平安镇村”创建工作举措，同时力所能及的帮助挂钩镇村解决实际问题。

　　（二）广泛开展群众性精神文明建设。深入开展遵纪守法、社会公德、职业道德、家庭美德和个人品德教育；在全市开展“道德讲堂进药企”，提高涉及药品和医疗器械生产经营的企业家的社会责任意识、企业员工的思想道德修养和文明素养；开展第四届“读书月”、第三届“技能风采大赛”和“学习日”活动，营造奋发向上、团结和谐的机关氛围；继续开展“爱心妈妈”活动，帮助领养孤儿和贫困家庭子女在生活上自立、学习上进步，追求人生美好理想。

　　金坛市食品药品监督管理局

　　 2013年3月8日