《常州市金坛区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经区政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

常州市金坛区人民政府办公室

2018年3月14日

（此件公开发布）

常州市金坛区药品和医疗器械安全突发事件应急预案(简本)

1 总 则

1.1 编制目的

全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力，有效预防和应对各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《常州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律、法规、规章和规范性文件，制定本预案。

1.3 适用范围

本预案适用于全区范围内已经或者可能造成较大药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。

1.4 工作原则

（1）统一领导，协同应对。

（2）依法监督，科学管理。

（3）预防为主，快速反应。

（4）属地管理，分级负责。

2 事件分级

依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

2.1 特别重大事件（Ⅰ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在10人以上；

（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例；

（3）短期内我区与其它省（区、市）区因同一药品、医疗器械发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件；

（4）国家食药监部门认定的其他特别重大突发事件。

2.2 重大事件（Ⅱ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数30人以上，50人以下；或者引起严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在5人以上，10人以下；

（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起1-2例死亡病例，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内我省2个以上省辖市因同一药品、医疗器械发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件；

（4）国家食药监部门认定的其他重大突发事件。

2.3 较大事件（Ⅲ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数20人以上，30人以下；或者引起严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在3人以上，5人以下；

（2）短期内我省2个以上省辖市因同一药品、医疗器械发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件；

（3）国家食药监部门认定的其他较大突发事件。

2.4 一般事件（Ⅳ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数10人以上，20人以下；或者引起严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到2人；

（2）国家食药监部门认定的其他一般突发事件。

以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

3 组织体系及职责

全区药品和医疗器械安全突发事件应急处置组织体系由应急指挥机构、日常工作机构、专家咨询委员会和专业技术机构等组成。

3.1 应急指挥机构

区政府成立区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称区领导小组），统一领导应急处置工作。组长由分管副区长担任，副组长由区政府分管副主任、区市场监管局局长担任。成员单位主要有区市场监管局，区委宣传部（区政府新闻办），金坛公安分局、经信局、教育局、民政局、财政局、住建委、文广体局、卫计局、旅游局、物价局等部门。成员单位根据应急处置需要适时予以调整，各成员单位确定一名职能科室负责人为联络员。

区领导小组主要职责：统一领导全区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，贯彻市政府、区政府和上级食品药品监督管理部门有关决定事项，承担区政府和上级食品药品监督管理局下达的相关工作，建立应对突发事件的专家咨询委员会，及时向区政府和市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，指导各镇、街道、园区做好应急处置工作。

3.2 日常工作机构

在区市场监管局设立区药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室（以下简称区药械应急处置办公室），负责区领导小组日常工作，办公室主任由区市场监管局分管副局长担任，成员由区领导小组成员单位相关科室负责人组成。

主要职责：在区领导小组领导下，协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作；及时收集上报有关突发事件信息；会同其他成员单位研究制定处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；承办区领导小组交办的其他事项。

各镇、街道、园区应急处置领导机构下设办公室，负责应急处置的日常工作。办公室设在同级市场监管局分局。

3.3 专家咨询委员会

区领导小组设立专家咨询委员会，由区市场监管局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，对应急响应的启动、解除、评估提供咨询意见，必要时参与现场应急处置工作。

3.4 专业技术机构

区疾病预防控制中心，各级医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。

（1）区疾病预防控制中心：主要负责对涉及预防接种异常反应事件中的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（2）医疗机构：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

4 监测、报告和预警

4.1 监测

区市场监管局负责全区药品安全性问题信息体系的建设和管理。建设完善药品不良反应（医疗器械不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。

区检验检测中心在职责范围内做好区内药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈，并按规定上报；区疾病预防控制中心等机构负责做好本行政区域内预防接种异常反应相关病例的收集、调查报告、评估等工作，并定期将监测结果向同级市场监督管理部门报告；医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，按《药品不良反应报告和监测管理办法》开展监测工作。发现药品不良反应死亡病例应当立即向同级市场监督管理部门报告。

4.2 报告

药品和医疗器械生产、经营企业，医疗机构、疾病预防控制机构以及可能发现药品不良反应和医疗器械不良事件的组织或机构，发现疑似药品不良反应和医疗器械不良事件时，应按要求填写相关报告表向区检验检测中心报告，并将事件信息报告区市场监管局和区卫计局。区市场监管局和区检验检测中心接到报告后，组织人员核实后分别逐级上报，情况特殊时也可越级上报，在24小时内报至市食药监局，死亡病例立即报告。区检验检测中心按规定收集并处置流转相关信息，发现严重药品安全风险，及时报告区市场监管局。

区市场监管局接到疑似群体性药品不良反应和医疗器械不良事件报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为较大以上药品和医疗器械安全突发事件的，应立即向区政府和市食药监局报告，重大以上事件10分钟内报告，较大事件最迟不得超过2小时，同时将有关情况通报区卫计委，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，还需通报金坛公安分局。

4.3 预警

4.3.1 预警分级

预警信息的级别，按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。根据事件的后继发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或者解除。

四级（蓝色）预警：可能发生一般药品和医疗器械安全突发事件的。

三级（黄色）预警：可能发生较大药品和医疗器械突发事件的。

二级（橙色）预警：可能发生重大药品和医疗器械安全突发事件的。

一级（红色）预警：可能发生特别重大药品和医疗器械安全突发事件的。

4.3.2 预警信息发布

预警信息发布应实行严格的审签制，除法律、法规及国务院另有规定外，一级（红色）、二级（橙色）、三级（黄色）预警信息由国家、省、市人民政府负责人或相应级别人民政府受委托部门、单位主要负责人签发，四级（蓝色）预警由区应急处置领导机构负责人或区人民政府受委托部门、单位主要负责人或分管负责人签发。

预警信息内容包括：预警区域或场所、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议，以及发布机关等。

4.3.3 预警措施

预警信息发布后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，区药械应急处置办公室要及时采取以下相关措施：

（1）做好启动相应级别应急响应的准备；

（2）组织对事件情况进行动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

（4）及时向市食品药品监管局报告情况，向有关地区通报预警信息。

4.3.4 预警级别调整和解除

区应急处置领导机构办公室要密切关注、评估事态发展情况，及时根据评估结果，按照有关规定适时调整预警级别、更新预警信息或解除预警。

5 应急响应

药品和医疗器械安全突发事件实行分级相应，根据事件级别，应急响应分为I级相应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。启动应急响应后，相应的市场监督管理部门对涉及的药品和医疗器械查封情况及相关药品不良反应和医疗器械不良事件监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行每日零报告制。

5.1 先期处置

一旦发生药品和医疗器械安全突发事件，区应急处置领导机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向区人民政府和市食品药品监督管理部门报告。

事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，区应急处置领导机构办公室应向区卫计局发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

5.2 I级、Ⅱ级和Ⅲ级响应

（1）区领导小组进入紧急工作状态，区药械应急处置办公室开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场调查核实，并向区政府主要领导和市领导小组汇报现场情况。同时，加强舆情信息监测、分析研判。

（2）按照上级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构的部署落实相关紧急处置措施。

（3）根据事件的种类和性质，必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。

（4）区市场监管局组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品在辖区内的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于紧急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况；监督企业召回相关药品和医疗器械。

（5）市场监管部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，报送区药械应急处置办公室，区药械应急处置办公室汇总后报送市应急处置办公室。区药械应急处置办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，报送市应急处置办公室，并协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布一篇和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价部门查处。

（6）市场监管部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

（7）区检验检测中心、区疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展进程，汇总信息后按照相关规定报区药械应急处置办公室。

（8）卫计部门采取紧急处理措施，指定有条件的医疗机构集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫计和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和戒毒工作。

（9）市场监管部门配合医疗机构，对已经服用或者接触引发突发事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害到人群，开展随访、登记和救助辅导。

（10）对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械，由区市场监管局经市、省食药监局向国家食品药品监管总局申报，特许辖区内具有生产条件的企业生产。

（11）对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品，由区药械应急处置办公室向市药械应急处置办公室报告。

（12）及时向市领导小组报告基本情况、事态发展和应急处置情况，视情请求支援。

上级督查组（工作组）到金坛后，区领导小组按照市领导小组（市督查组或工作组）的统一部署，组织实施全区应急处置工作。

5.3 Ⅳ级响应

（1）区药械应急处置办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员迅速赶赴现场调查核实，处置出现的紧急情况，密切跟踪时事件发展，及时向区领导小组和市药械应急处置办公室报告工作进展情况，答复区应急处置领导机构的紧急请示，参与现场指挥决策。同时，加强舆情信息监测、分析研判。

（2）根据事件的种类和性质，必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。

（3）区市场监管局组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品在辖区内的生产、经营企业在应急程序启动24小时内向各自的销售对象发出通知、暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于紧急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况；监督企业召回相关药品和医疗器械。

（4）市场监管部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，报送区药械应急处置办公室。区药械应急处置办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好准备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布一篇和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价部门查处。

（5）市场监管部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

（6）区检验检测中心、疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，汇总相关信息报区领导小组。

（7）卫计部门采取紧急处理措施，指定有条件的医疗机构集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生计生和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和戒毒工作。

（8）区领导小组派出督查组，对药品和医疗器械安全突发事件发生地区的防治措施落实情况进行督查。

5.4 信息发布

药品和医疗器械安全突发事件新闻报道、信息发布和舆论引导工作接受市应急处置办公室统一协调管理。

一般药品和医疗器械安全突发事件由区应急处置领导机构负责信息发布，较大药品和医疗器械安全突发事件由区领导小组负责信息发布，特别重大、重大药品和医疗器械安全突发事件配合上级实施信息发布。信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

5.5 响应终止

应急处置工作结束后，由启动应急响应的领导机构批准，宣布解除应急状态。应急响应终止需符合下列条件：

（1）一段时间内，未发现相关病例或危害结果。

（2）事件造成的危害和影响已经消除，无继发可能。

6 后期处理

6.1 善后处置

药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。

6.2 社会救助

根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要，民政部门、红十字会和慈善机构组织动员社会、个人或境外机构开展救援和捐赠活动，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门按职能分工负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。

6.3 抚恤、补助与补偿

区、镇人民政府，街道办事处、园区管委会要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。

应急工作结束后，区、镇人民政府，街道办事处、园区管委会要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源进行合理评估，及时给予补偿。

6.4 后期评估

应急工作结束后，区应急处置领导机构办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由区药械应急处置办公室汇总后报区领导小组。

7 保障措施

7.1 通信保障

启动应急响应后，区、镇人民政府，街道办事处、园区管委会及相关部门要公布联系人、联系方式，确保信息畅通。区经信局负责组织协调通信运营企业做好应急通信保障工作，加强对公用电信网的维护，必要时调用应急机动通信设备和保障队伍，并对通信资源的使用进行限制，优先保障重要部门的通信要求和通信畅通。

7.2 物资保障

区、镇人民政府，街道办事处、园区管委会应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，市场监督管理部门协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，掌握抢救药品、医疗器械、消毒、解毒药供应的地区及来源，保证及时有效供应。

7.3 医疗卫生保障

卫计部门要全面掌握本行政区域卫生资源信息，可用病床、技术力量和水平等，负责组建应急医疗救治队伍，指定医疗救治机构。

7.4 资金保障

药品和医疗器械安全突发事件善后处理、损失赔偿等费用由事故责任单位承担，事故责任单位暂时无力承担的，由区政府协调解决。全区药械应急处置中所必需的专项资金列入区、镇人民政府，街道办事处、园区管委会财政预算。

7.5 治安、交通保障

公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通运输、公安、海事等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。

7.6 技术保障

建立健全药品和医疗器械安全突发事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。

区药品和医疗器械安全突发事件专家咨询委员会除参与应急处置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品不良反应、医疗器械不良事件的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究，提高分析研判能力。

法定的药品及医疗器械检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验、检测工作需要，为产品质量鉴定提供科学依据。各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。

7.7 演习演练

加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和应急演练，提高应急处置能力。区药械应急处置办公室根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全区性突发事件应急处置的综合应急演练。

7.8 宣传教育

加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品不良反应和医疗器械不良事件，提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体客观报道，营造良好舆论氛围，避免引起社会恐慌。

7.9 督导检查

区领导小组不定期派出督查组，对镇、街道、园区药品和医疗器械安全突发事件的应对工作进行督导、检查。

8 奖惩

9 附则

9.1 名词术语解释

（1）药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），是指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应和医疗器械不良事件。

（2）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。

（3）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一品种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

9.2 预案管理

本预案由区市场监管局会同区有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报区人民政府批准后实施。

9.3 预案实施时间

本预案自印发之日起实施。